RIVAROXABAN SANDOZ 15 mg filmtabletta

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

rivaroxaban

Tilgængelig fra:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Klasse:

TK

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 5 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23302 / 16 - J - TK - igen; 5 X - átlátszó buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 17 - J - TK - igen; 5 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 18 - J - TK - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23302 / 19 - J - TK - igen; 10 X - átlátszó buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 20 - J - TK - igen; 10 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 21 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23302 / 22 - J - TK - igen; 14 X - átlátszó buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 23 - J - TK - igen; 14 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 24 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23302 / 25 - J - TK - igen; 28 X - átlátszó buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 26 - J - TK - igen; 28 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 27 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - (OPA/Al/PVC//Al) - OGYI-T-23302 / 28 - J - TK - igen; 30 X - átlátszó buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 29 - J - TK - igen; 30 X - átlátszatlan buborékcsomagolásban - (PVC//PVDC/Al) - OGYI-T-23302 / 30 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 15 mg filmtabletta - EU/1/08/472; XERDOXO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 15 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 15 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; RIVAROXABAN STADA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; VIXARGIO 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 15 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2017-12-20

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
RIVAROXABAN SANDOZ 15 MG FILMTABLETTA
RIVAROXABAN SANDOZ 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rivaroxaban Sandoz 15 mg és 20 mg
filmtabletta (a továbbiakban
Rivaroxaban Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rivaroxaban Sandoz szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rivaroxaban Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rivaroxaban Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIVAROXABAN SANDOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Rivaroxaban Sandoz hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél
alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (szélütés) és a
szervezet más ereiben, abban az esetben, ha
Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van, amelyet nem
billentyű eredetű pitvarfibrillációnak
neveznek.
- a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a
tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Rivaroxaban Sandozt 18 évesnél fiatalabb, lega

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rivaroxaban Sandoz 15 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg rivaroxabán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
42,749 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,114 mg sunset
yellow FCF alumínium lakkot (E 110)
tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Világos narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború
felületű, egyik oldalán ’15’ jelöléssel
ellátott 6 mm átmérőjű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű
pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn,
mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése
és a visszatérő MVT, valamint PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil PE
betegekkel kapcsolatban lásd
4.4 pont).
Gyermekek és serdülők
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint VTE megelőzése 30
kg és 50 kg közötti testtömegű
gyermekeknél és (18 évesnél fiatalabb) serdülőknél, legalább 5
nappal a kezdeti parenterális
antikoaguláns kezelés után.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Stroke és systemás embolisatio megelőzése felnőtteknél_
Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mg, amely egyben az ajánlott
maximális adag is.
A rivaroxabánnal végzett kezelést hosszú távon kell folytatni,
feltéve ha a stroke és a systemas
embolisatio megelőzéséből származó előnyök meghaladják a
vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a rivaroxabánt, majd
másnap folytassa tovább a
naponta egyszeri alkalmazást az ajánlottaknak megfelelően. Nem
szabad kétszeres adagot bevenni
ugyanazon a napon a kimaradt adag pótlásár