Land: Letland
Sprog: lettisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Rivaroksabans
Orion Corporation, Finland
B01AF01
Rivaroxaban
20 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Orion Corporation Orion Pharma, Finland; Orion Corporation Orion Pharma, Finland; Saneca Pharmaceuticals A.S., Slovakia; AdAlvo Limited, Malta
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RIVAROXABAN ORION 15 MG APVALKOTĀS TABLETES RIVAROXABAN ORION 20 MG APVALKOTĀS TABLETES _rivaroxabanum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Rivaroxaban Orion un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rivaroxaban Orion lietošanas 3. Kā lietot Rivaroxaban Orion 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rivaroxaban Orion 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RIVAROXABAN ORION UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Rivaroxaban Orion satur aktīvo vielu rivaroksabānu un to lieto pieaugušajiem, lai: - novērstu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos organisma asinsvados, ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru ātriju fibrilāciju; - ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu asinsvados (plaušu embolija) un novērstu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados. Rivaroxaban Orion lieto bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam un ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, lai: - ārstētu asins recekļus un novērstu asins recekļu atkārtotu veidošanos vēnās vai plaušu asinsvados pēc vismaz 5 dienas ilgas ārstēšanas ar injicējamām zālēm asins recekļu ārstēšanai. Rivaroxaban Orion pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Tā darbība ir saistīta ar asinsreces fakto Læs hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rivaroxaban Orion 15 mg apvalkotās tabletes Rivaroxaban Orion 20 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg rivaroksabāna ( _rivaroxabanum_ ). Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 20 mg rivaroksabāna ( _rivaroxabanum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 20,5 mg laktozes (monohidrāta veidā). Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 27,3 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). _15 mg apvalkotā tablete _ Sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes (diametrs 6 mm) ar marķējumu „15” vienā pusē un gludu otru pusi. _20 mg apvalkotā tablete _ Tumši sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes (diametrs 7 mm) ar marķējumu „20” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju un vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, hipertensiju, vecumu ≥ 75 gadi, cukura diabētu, insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi anamnēzē. Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana, kā arī recidivējošas DVT un PE profilakse pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktā par hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem). 15 mg _Pediatriskā populācija _ Venozās trombembolijas (VTE) ārstēšana un VTE recidīvu profilakse bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu no 30 kg līdz 50 kg pēc vismaz 5 dienu sākotnējas parenterālo antikoagulantu terapijas. 20 mg _Pediatriskā populācija _ Venozās trombembolijas (VTE) ārstēšana un VTE recidīvu profilakse bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu lielāku par 50 kg pēc vismaz 5 dienu sākotnējas parenterālo antikoagulantu terapijas. SASKAŅO Læs hele dokumentet