Riminon 1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

milrinon

Tilgængelig fra:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

C01CE02

INN (International Name):

milrinon

Lægemiddelform:

Otopina za injekciju / infuziju

Sammensætning:

Urbroj: jedna ampula s 10 ml otopine sadrži 10 mg milrinona 1 ml otopine sadrži 1 mg milrinona

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Medika d.d., Zagreb, Hrvatska

Produkt oversigt:

Pakiranje: 1 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-337834098-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-18

Autorisation dato:

2023-06-09

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RIMINON 1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
milrinon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika,
ljekarnika
ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Riminon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Riminon
3.
Kako primjenjivati Riminon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Riminon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE RIMINON I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar Vašeg lijeka Riminon je milrinon koji pripada skupini
lijekova zvanih inhibitori
fosfodiesteraze. Riminon povećava snagu kontraktilne sposobnosti srca
i širi krvne žile.
Riminon se koristi u odraslih za:

kratkotrajno liječenje (do 48 sati) teškog kroničnog zatajenja srca
(srce ne može pumpati krv
po tijelu u dovoljnoj mjeri) nakon što drugi lijekovi nisu bili
učinkoviti.
Riminon se koristi u djece i adolescenata za:

kratkotrajno liječenje (do 35 sati) teškog zatajenja srca nakon što
drugi lijekovi nisu bili
učinkoviti

kratkotrajno liječenje (do 35 sati) akutnog zatajenja srca, npr.
nakon operacije srca.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI RIMINON
NEMOJTE PRIMJENJIVATI RIMINON

ako ste alergični na
milrinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako postoji ozbiljno suženje izlaznog puta iz lijeve klijetke u
glavnu arteriju (aortu) i/ili iz
desne klijetke u plućnu arteriju (aortna i/ili plućna stenoza);

ako
je
zatajenje
srca
uzrokovano
abnormalnim
povećanjem
stanica
srčanog
mišića
(hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija);

ako patite od zatajenja srca koje se naziva am

Produktets egenskaber

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Riminon 1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Jedna ampula s 10 ml otopine sadrži 10 mg milrinona.
1 ml otopine sadrži 1 mg djelatne tvari milrinona.
POMOĆNE TVARI: Jedan ml sadrži 51,71 mg glukoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Bistra,
bezbojna,
blijedožuta
otopina
bez
čestica,
pH
vrijednost:
3,2-4,0;
osmolalnost
250-350
mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Riminon je indiciran za kratkotrajnu terapiju (do 48 sati) teškog
kroničnog zatajenja srca refraktornog
na srčane glikozide, diuretike, vazodilatatore i/ili ACE inhibitore.
U
pedijatrijskoj
populaciji
Riminon
je
indiciran
za
kratkotrajno
liječenje
(do
35
sati)
teškog
kongestivnog zatajenja srca koje ne reagira na konvencionalnu terapiju
održavanja (glikozidi, diuretici,
vazodilatatori i/ili inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima
(ACE inhibitori)), te za kratkotrajno
liječenje (do 35 sati) pedijatrijskih bolesnika s akutnim zatajenjem
srca, uključujući stanje smanjenog
srčanog minutnog volumena (eng. _low output state_) nakon operacije
srca.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
U početku se daje polagana intravenska injekcija, nakon čega slijedi
kontinuirana infuzija (doza
održavanja) prema uputama za doziranje u nastavku.
Doziranje
_Odrasli _
_ _
Početna doza
H A L M E D
09 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
Početna doza je 50 mikrograma (μg) milrinona/kg primijenjena
polagano tijekom razdoblja od 10
minuta.
_ _
Doza održavanja
Doza održavanja je između 0,375 i 0,75 μg /kg /min. Brzinu infuzije
treba prilagoditi hemodinamskom i
kliničkom odgovoru bolesnika.
Maksimalna dnevna doza je 1,13 mg /kg i ne smije se prekoračiti.
Početna doza
(koncentracija 1 mg/ml)
Tjelesna masa bolesnika (kg) u usporedbi s količinom početne doze
milrinona
kg
30
40
50
60
70
80
90
100
110
120
ml
1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
5,0
5,5
6,0
Početna doza se može primijeniti