Riltrava Aerosphere

Land: Den Europæiske Union

Sprog: finsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Tilgængelig fra:

AstraZeneca AB

ATC-kode:

R03AL11

INN (International Name):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Terapeutisk gruppe:

Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,

Terapeutisk område:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Terapeutiske indikationer:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Produkt oversigt:

Revision: 3

Autorisation status:

valtuutettu

Autorisation dato:

2022-01-06

Indlægsseddel

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAMMAA / 7,2 MIKROGRAMMAA / 160
MIKROGRAMMAA
INHALAATIOSUMUTE, SUSPENSIO
formoterolifumaraattidihydraatti, glykopyrronium ja budesonidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Riltrava Aerosphere on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Riltrava Aerosphere
-valmistetta
3.
Miten Riltrava Aerosphere -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Riltrava Aerosphere -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
1.
MITÄ RILTRAVA AEROSPHERE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Riltrava Aerosphere sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
formoterolifumaraattidihydraattia,
glykopyrroniumia ja budesonidia.

Formoterolifumaraattidihydraatti ja glykopyrronium kuuluvat
keuhkoputkia laajentavien eli
bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat eri tavoin
estääkseen hengitysteiden
lihaksia kiristymästä, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan
keuhkoihin sisään ja
keuhkoista ulos.

Budesonidi kuuluu kortikosteroidilääkkeiden ryhmään. Ne
lievittävät keuhkojen tulehdusta.
Riltrava Aerosphere -valmistetta käytetään aikuisille, joilla on
keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu
keuhkosairaus, hengitysteiden pitkäaikainen sairaus.
Riltrava

Produktets egenskaber

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Riltrava Aerosphere 5 mikrogrammaa / 7,2 mikrogrammaa / 160
mikrogrammaa inhalaatiosumute,
suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kerta-annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 5
mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia, 9 mikrogrammaa
glykopyrroniumbromidia (vastaa
7,2:ta mikrogrammaa glykopyrroniumia) ja 160 mikrogrammaa budesonidia.
Tämän mukainen mitattu annos on 5,3 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia,
9,6 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 7,7:ää mikrogrammaa
glykopyrroniumia) ja
170 mikrogrammaa budesonidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiosumute, suspensio.
Valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Riltrava Aerosphere on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean
keuhkoahtaumataudin (COPD)
ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joiden tilaa ei pystytä
riittävästi hoitamaan inhaloitavan
kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen β
2
-agonistin yhdistelmällä tai pitkävaikutteisen β
2
-agonistin ja
pitkävaikutteisen muskariiniantagonistin yhdistelmällä (hoidon
vaikutukset oireiden hallintaan ja
pahenemisvaiheiden ehkäisyyn, ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos ja enimmäisannos on kaksi inhalaatiota kaksi kertaa
vuorokaudessa (kaksi
inhalaatiota aamulla ja kaksi inhalaatiota illalla).
Jos annos unohtuu, se on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava
annos otetaan tavanomaiseen
aikaan. Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei pidä ottaa
kaksinkertaista annosta.
Erityisryhmät
_Iäkkäät_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta
5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää suositusannoksella
potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen
munuaisten vajaatoiminta. Sitä voidaan käyttää suositusannoksella
myös potilaille, joilla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen
munuaissairaus, mutta vain, jos
odotettavissa