Rifabutin "Nordic Prime" 150 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

RIFABUTIN

Tilgængelig fra:

Nordic Prime ApS

ATC-kode:

J04AB04

INN (International Name):

rifabutin

Dosering:

150 mg

Lægemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisation dato:

2024-01-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIFABUTIN NORDIC PRIME 150 MG, HÅRDE KAPSLER
RIFABUTIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
P044956-1S
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Rifabutin Nordic Prime
3. Sådan skal du tage Rifabutin Nordic Prime
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Rifabutin Nordic Prime indeholder et
antibiotikum.
Du kan tage Rifabutin Nordic Prime til:
• behandling af tuberkulose og anden
infektion med andre mycobakterier.
• forebyggelse af tuberkulose hos AIDS-
patienter.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller
hvis du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
RIFABUTIN NORDIC PRIME
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på doseringsetiketten.
TAG IKKE RIFABUTIN NORDIC PRIME:
– hvis du er allergisk over for rifabutin eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Rifabutin
Nordic Prime (angivet i afsnit 6).
– hvis du er overfølsom (allergisk) over for
andre antibiotika (rifamyciner).
– hvis du samtidig tager medicin mod HIV
(ritonavir).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du
tager Rifabutin Nordic Prime.
Tal med lægen, inden du tager Rifabutin
Nordic Prime, hvis du:
• har dårlige nyrer eller lever.
• tager anden medicin mo

Produktets egenskaber

25. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIFABUTIN ”NORDIC PRIME”, HÅRDE KAPSLER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
8733
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rifabutin ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rifabutin 150 mg
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde. (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infektioner forårsaget af mycobakterier, såvel _Mycobacterium
tuberculosis_ som
_Mycobacterium avium_-_intracellulare_ komplekset (MAC) og andre
atypiske mycobakterier.
Profylakse mod _Mycobacterium avium_-_intracellulare_ kolonisation hos
AIDS-patienter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Rifabutin kan administreres som en enkelt daglig dosis uafhængigt af
måltider.
Voksne
_Ved infektion med Mycobacterium tuberculosis:_
150 mg daglig i 6 måneder.
_Ved behandling af multiresistente Mycobacterium tuberculosis:_
300-450 mg daglig i op til 6 måneder.
_Ved behandling af atypiske mycobakterier:_
450-600 mg daglig i op til 6 måneder.
_Ved profylakse mod Mycobacterium avium-intracellulare infektion hos
AIDS-patienter:_
_dk_hum_67277_spc.doc_
_Side 1 af 11_
300 mg daglig.
Børn
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaring med behandling
af børn er
utilstrækkelig.
Ældre
Ingen særlige forholdsregler
Nedsat nyrefunktion, se afsnit 4.4
_Kreatininclearance under 30 ml/min:_ Dosisreduktion på 50 %.
_Mild til moderat nedsat nyrefunktion:_ Ingen særlige forholdsregler.
Nedsat leverfunktion, se afsnit 4.4
_Svær leverinsufficiens: _Dosisreduktion bør overvejes.
_Let nedsat leverfunktion:_ Ingen særlige forholdsregler.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof rifabutin, andre rifamyciner
(f.eks. rifampicin) eller
over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Samtidig anvendelse af rifabutin og ritonavir er kontraindiceret (se
pkt. 4.5).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Lokale retningslinier vedrørende korrekt brug af antibiotika bør
følges.
Præparatet kan farve urin, hud og kropssekreter