Riastap 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

fibrinogen, humani

Tilgængelig fra:

CSL Behring GmbH

ATC-kode:

B02BB01

INN (International Name):

fibrinogen, human

Lægemiddelform:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sammensætning:

fibrinogen, humani 1 g / 1 viala

Indgivelsesvej:

Intravenska uporaba

Enheder i pakken:

škatla z 1 vialo s praškom

Recept type:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapeutisk gruppe:

humani fibrinogen

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2014-07-23

Indlægsseddel

JAZMP-II/028-04.03.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
RIASTAP 1 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
humani fibrinogen
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Riastap in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Riastap
3.
Kako uporabljati zdravilo Riastap
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Riastap
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RIASTAP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_KAJ JE ZDRAVILO RIASTAP? _
Zdravilo
Riastap
vsebuje
humani
fibrinogen,
ki
je
pomembna
beljakovina
za
strjevanje
krvi
(koagulacijo). Pomanjkanje fibrinogena pomeni, da se kri ne strjuje
tako hitro, kot bi se morala, in je
tako nagnjenost h krvavitvi večja. Nadomeščanje humanega
fibrinogena z zdravilom Riastap popravi
motnjo koagulacije.
_ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO RIASTAP? _
Zdravilo Riastap uporabljamo za zdravljenje krvavitve pri bolnikih s
prirojenim pomanjkanjem
fibrinogena (hipo- ali afibrinogenemijo) z nagnjenostjo h krvavitvam.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO RIASTAP
Naslednji odstavki vsebujejo podatke, ki jih mora vaš zdravnik
upoštevati, preden boste prejeli
zdravilo Riastap.
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA RIASTAP:

če ste alergični na humani fibrinogen ali katero koli sestavino tega
zdravila. (navedeno v poglavju
6).
POVEJTE SVOJEMU ZDRAVNIKU, ČE STE ALERGIČNI NA KATEROKOLI ZDRAVILO
ALI HRANO.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI:

če ste v preteklos

Produktets egenskaber

JAZMP-II/028-04.03.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Riastap 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Riastap je na voljo v obliki praška za raztopino za
injiciranje ali infundiranje, ki
vsebuje 1 g humanega fibrinogena na vialo.
Po rekonstituciji s 50 ml vode za injekcije zdravilo vsebuje
približno 20 mg/ml humanega
fibrinogena.
Vsebnost koagulirajočega fibrinogena je določena skladno z
Monografijo Evropske farmakopeje
za humani fibrinogen.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Natrij do 164 mg (7,1 mmol) na vialo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje krvavitve pri bolnikih s prirojeno hipo- ali
afibrinogenemijo z nagnjenostjo h
krvavitvam.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri
zdravljenju motenj
koagulacije.
_ _
_ODMERJANJE _
Odmerjanje in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od
resnosti motnje, mesta in
obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Za izračun posameznega odmerka moramo ugotoviti (funkcionalno) raven
fibrinogena, količino
zdravila in pogostnost dajanja moramo določiti za vsakega bolnika
posebej in temelji naj na
rednem merjenju ravni fibrinogena v plazmi in stalnem spremljanju
kliničnega stanja bolnika ter
drugih uporabljenih nadomestnih zdravljenjih.
Običajna raven fibrinogena v plazmi je v razponu 1,5 - 4,5 g/l.
Kritična raven fibrinogena v
plazmi, pod katero se lahko pojavijo krvavitve, je približno 0,5 -
1,0 g/l. V primeru velikega
kirurškega posega je potrebno natančno spremljanje nadomestnega
zdravljenja s koagulacijskim
testom.
JAZMP-II/028-04.03.2016
2
Začetni odmerek
Če raven fibrinogena pri bolniku ni znana, je priporočeni odmerek 70
mg na kg telesne mase
(TM), ki ga damo intravensko.
Nadaljnji odmerek
Ciljno raven (1 g/l) za manjše dogodke (npr. ep