Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
fibrinogen, humani
CSL Behring GmbH
B02BB01
fibrinogen, human
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
fibrinogen, humani 1 g / 1 viala
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s praškom
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
humani fibrinogen
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-07-23
JAZMP-II/028-04.03.2016 1 NAVODILO ZA UPORABO RIASTAP 1 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE humani fibrinogen PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je zdravilo Riastap in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Riastap 3. Kako uporabljati zdravilo Riastap 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Riastap 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RIASTAP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO _KAJ JE ZDRAVILO RIASTAP? _ Zdravilo Riastap vsebuje humani fibrinogen, ki je pomembna beljakovina za strjevanje krvi (koagulacijo). Pomanjkanje fibrinogena pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro, kot bi se morala, in je tako nagnjenost h krvavitvi večja. Nadomeščanje humanega fibrinogena z zdravilom Riastap popravi motnjo koagulacije. _ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO RIASTAP? _ Zdravilo Riastap uporabljamo za zdravljenje krvavitve pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem fibrinogena (hipo- ali afibrinogenemijo) z nagnjenostjo h krvavitvam. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO RIASTAP Naslednji odstavki vsebujejo podatke, ki jih mora vaš zdravnik upoštevati, preden boste prejeli zdravilo Riastap. NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA RIASTAP: če ste alergični na humani fibrinogen ali katero koli sestavino tega zdravila. (navedeno v poglavju 6). POVEJTE SVOJEMU ZDRAVNIKU, ČE STE ALERGIČNI NA KATEROKOLI ZDRAVILO ALI HRANO. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI: če ste v preteklos Přečtěte si celý dokument
JAZMP-II/028-04.03.2016 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Riastap 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Riastap je na voljo v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje, ki vsebuje 1 g humanega fibrinogena na vialo. Po rekonstituciji s 50 ml vode za injekcije zdravilo vsebuje približno 20 mg/ml humanega fibrinogena. Vsebnost koagulirajočega fibrinogena je določena skladno z Monografijo Evropske farmakopeje za humani fibrinogen. Pomožne snovi z znanim učinkom: Natrij do 164 mg (7,1 mmol) na vialo. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje krvavitve pri bolnikih s prirojeno hipo- ali afibrinogenemijo z nagnjenostjo h krvavitvam. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju motenj koagulacije. _ _ _ODMERJANJE _ Odmerjanje in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti motnje, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja. Za izračun posameznega odmerka moramo ugotoviti (funkcionalno) raven fibrinogena, količino zdravila in pogostnost dajanja moramo določiti za vsakega bolnika posebej in temelji naj na rednem merjenju ravni fibrinogena v plazmi in stalnem spremljanju kliničnega stanja bolnika ter drugih uporabljenih nadomestnih zdravljenjih. Običajna raven fibrinogena v plazmi je v razponu 1,5 - 4,5 g/l. Kritična raven fibrinogena v plazmi, pod katero se lahko pojavijo krvavitve, je približno 0,5 - 1,0 g/l. V primeru velikega kirurškega posega je potrebno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s koagulacijskim testom. JAZMP-II/028-04.03.2016 2 Začetni odmerek Če raven fibrinogena pri bolniku ni znana, je priporočeni odmerek 70 mg na kg telesne mase (TM), ki ga damo intravensko. Nadaljnji odmerek Ciljno raven (1 g/l) za manjše dogodke (npr. ep Přečtěte si celý dokument