Retrovir i.v. 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Zidovudin

Tilgængelig fra:

ViiV Healthcare B.V. (8182271)

ATC-kode:

J05AF01

INN (International Name):

zidovudine

Lægemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensætning:

Zidovudin (24191) 200 Milligramm

Indgivelsesvej:

Infusion intravenös

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1993-06-03

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RETROVIR 10 MG/ML I.V. KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
ZIDOVUDIN
INFORMATIONEN FÜR PATIENTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER. DIES GILT
AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE
ANGEGEBEN SIND. SIEHE
ABSCHNITT 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. WAS IST RETROVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RETROVIR BEACHTEN?
3. WIE WIRD RETROVIR ANGEWENDET?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST RETROVIR AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST RETROVIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
RETROVIR WIRD ZUR BEHANDLUNG DER HIV (HUMANEN IMMUNSCHWÄCHE-VIRUS)
-INFEKTION EINGESETZT.
Der Wirkstoff von Retrovir ist Zidovudin. Retrovir gehört zu einer
Art von Arzneimitteln, die als
„antiretrovirale Mittel“ bezeichnet werden. Es gehört zu einer
Substanzklasse, die
_ nukleosidanaloge _
_Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) _
genannt wird.
Retrovir befreit Sie nicht von der HIV-Infektion; es senkt die
HIV-Virusmenge und hält sie auf einem
niedrigen Niveau. Es steigert auch die
_CD4-Zellzahl_
in Ihrem Blut. Bei CD4-Zellen handelt es sich um
einen Typ weißer Blutkörperchen, der eine wichtige Rolle für Ihren
Körper im Kampf gegen
Infektionen spielt.
Retrovir wird in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln (als ein Teil der sogenannten
Kombinationstherapie) zur Behandlung von HIV-Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern
eingesetzt. Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine
Verschlechterung Ihrer
Erkrankung zu verhindern, müssen Sie unbedingt alle Ihre Arzneimittel

Produktets egenskaber

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Retrovir 10 mg/ml i.v. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Durchstechflaschen mit jeweils 200 mg Zidovudin in 20 ml Lösung (10
mg Zidovudin/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Retrovir 10 mg/ml i.v. Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist eine klare, nahezu
farblose, sterile wässrige Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Retrovir 10 mg/ml i.v. ist angezeigt zur Kurzzeitbehandlung
schwerwiegender Erscheinungsformen
der HIV-Infektion bei Patienten mit einem erworbenen
Immundefizienzsyndrom (AIDS), die Retrovir
nicht als orale Darreichungsform einnehmen können. Wenn möglich soll
Retrovir 10 mg/ml i.v. nicht
als Monotherapie für dieses Anwendungsgebiet angewendet werden (siehe
Abschnitt 5.1).
Die Chemoprophylaxe mit Retrovir ist angezeigt bei HIV-positiven
Schwangeren (nach der
14. Schwangerschaftswoche) zur Prävention der materno-fetalen
HIV-Transmission und zur
Primärprophylaxe einer HIV-Infektion bei Neugeborenen. Retrovir 10
mg/ml i.v. sollte nur
angewendet werden, wenn die Behandlung mit einer oralen
Darreichungsform nicht möglich ist (außer
während der Wehen und der Entbindung – siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Retrovir sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der
HIV-Infektion besitzt,
verschrieben werden.
Die erforderliche Dosis an Retrovir 10 mg/ml i.v. muss in verdünnter
Form und langsam über
1 Stunde infundiert werden.
Retrovir 10 mg/ml i.v. darf
NICHT
intramuskulär angewendet werden.
_Verdünnung:_
Retrovir 10 mg/ml i.v.
MUSS
vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
_Dosierung bei Erwachsenen:_
Eine intravenöse Dosierung von 1 bzw. 2 mg Zidovudin/kg
Körpergewicht alle 4 Stunden entspricht in e