Retrovir 100 mg/10 ml or. opl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Zidovudine 50 mg/5 ml

Tilgængelig fra:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AF01

INN (International Name):

Zidovudine

Dosering:

100 mg/10 ml

Lægemiddelform:

Drank

Sammensætning:

Zidovudine 10 mg/ml

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Zidovudine

Produkt oversigt:

CTI-code: 161524-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml + 1 (10 ml) x Measuring syringe - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05054626450010 - CNK-code: 1029602 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 161524-02 - De grootte van de verpakking: 200 ml + 1 (1 ml) x Measuring syringe - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05054626450218 - CNK-code: 3787058 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

1993-03-30

Indlægsseddel

Version 63
1/11
v63 = v62 v. IA/151 (Breastfeeding & HIV transmission - final)
RETROVIR
100 MG/10 ML DRANK
ZIDOVUDINE
INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
KRIJGT U LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4 STAAN? OF
KRIJGT U EEN BIJWERKING DIE
NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF
APOTHEKER.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1
WAT IS RETROVIR EN WAARVOOR WORDT RETROVIR INGENOMEN?
2
WANNEER MAG U RETROVIR NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
3
HOE NEEMT U RETROVIR IN?
4
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5
HOE BEWAART U RETROVIR?
6
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1
WAT IS RETROVIR EN WAARVOOR WORDT RETROVIR INGENOMEN?
RETROVIR WORDT GEBRUIKT OM EEN INFECTIE MET HIV (HUMAAN
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) TE
BEHANDELEN.
De werkzame stof van Retrovir is zidovudine. Retrovir is een type
medicijn dat bekend is als
antiretroviraal middel. Het behoort tot de groep medicijnen die
_nucleosideanaloog reverse_
_transcriptaseremmers _(_NRTI’s_) genoemd worden.
Retrovir neemt de hiv-infectie niet weg; het vermindert de hoeveelheid
virus in uw lichaam en zorgt er
voor dat de virusdeeltjes op een laag niveau blijven. Retrovir
verhoogt ook het _aantal CD4-cellen _in
uw bloed. CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk
zijn omdat ze uw lichaam helpen
bij het bestrijden van infecties.
Retrovir wordt gebruikt, samen met andere medicijnen
(‘combinatiebehandeling’), om hiv te
behandelen bij volwassenen en kinderen. Om uw hiv-infectie onder
controle te houden en er voor te
zorgen dat uw ziekte niet verergert, moet u al uw medicijnen blijven
innemen.
Als u zwanger bent, is het mog

Produktets egenskaber

Version 53
1/15
v53 = v52 v. IA/151 (Breastfeeding & HIV transmission - final)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RETROVIR 100 mg/10 ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De drank bevat 100 mg zidovudine per 10 ml.
Hulpstoffen met bekend effect :
De drank bevat 6,4 g maltitol per 10 ml.
De drank bevat 20 mg natriumbenzoaat per 10 ml.
De drank bevat 96 mg propyleenglycol per 10 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Retrovir 100 mg/10 ml drank
Drinkbare, heldere, lichtgele, suikervrije oplossing met
aardbeiensmaak.
De verpakking bevat een orale doseerspuit die vóór gebruik op de
fles moet geplaatst worden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De
orale
vormen
van
Retrovir
zijn
geïndiceerd
bij
een
antiretrovirale
combinatie-therapie
bij
volwassenen en kinderen die geïnfecteerd zijn met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv) .
De chemoprofylaxe met Retrovir is geïndiceerd bij de behandeling van
hiv-seropositieve zwangere
vrouwen (vanaf 14 weken zwangerschap), bij de preventie van de
moeder-foetusoverdracht van hiv en
bij de primaire profylaxe van hiv-infectie bij de pasgeborene.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Retrovir moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van een
hiv-infectie.
_Dosering bij volwassenen en adolescenten die minstens 30 kg wegen:
_De gewoonlijk aanbevolen dosis
van Retrovir in combinatie met andere antiretrovirale middelen is 250
of 300 mg tweemaal per dag.
_Dosering bij kinderen: _Er zijn ook Retrovir 100 mg capsules
verkrijgbaar voor gebruik bij kinderen.
_Kinderen die minstens 9 kg en minder dan 30 kg wegen: _ De aanbevolen
dosis van Retrovir in
combinatie met andere antiretrovirale middelen is 0,9 ml/kg (9 mg/kg)
tweemaal per dag (bijv. bij een
kind van 15 kg bedraagt de dosering 13,5 ml drank tweemaal per dag).
De maximale dosering mag
niet hoger zijn dan 300 mg (30 ml)
tweemaal per dag.
Version 53
2/15
v53 = v52 v. IA/151 (Breastfeeding