ReproCyc PRRS EU süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti

Land: Estland

Sprog: estisk

Kilde: Ravimiamet

Aktiv bestanddel:

sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viirus

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kode:

QI09AD03

INN (International Name):

porcine reproductive-respiratory syndrome virus

Dosering:

2ml 1annus 50annus 1TK; 2ml 1annus 10annus 12TK; 2ml 1annus 100annus 12TK; 2ml 1annus 100annus 25TK; 2ml 1annus 50annus 25TK; 2ml 1annus 100annus 1TK; 2ml 1annus 10annus 25TK

Lægemiddelform:

süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti

Recept type:

R

Indlægsseddel

1
PAKENDI INFOLEHT
ReproCyc PRRS EU, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Saksamaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ReproCyc PRRS EU, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
Sigade reproduktiiv-respiratoorsündroomi nõrgestatud elusviirus
(PRRSV),
tüvi 94881 (genotüüp 1)
10
3,9
–10
7,0
TCID
50
*
* 50% koekultuuri nakatav annus
Adjuvant:
Karbomeer
2,0 mg
Lüofilisaat: valkjas kuni piimjashall.
Lahusti: selge värvitu lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks sigade
reproduktiiv-respiratoorsündroomi (PRRS) Euroopa
(I genotüüp) viirusega nakatunud karjades, et vähendada vireemia
kestust, vireemiliste
nooremiste/emiste osakaalu ja viiruse hulka veres pärast
PRRS-viirusega nakatumist, nagu
loomkatsete tingimustes tõestatud.
Immuunsuse teke: 4 nädalat.
Immuunsuse kestus: 17 nädalat.
Suguemiste vaktsineerimine lõigus „Annustamine loomaliigiti,
manustamisviis(id) ja -meetod“
kirjeldatud skeemi järgi vähendab sigade
reproduktiiv-respiratoorsündroomi viirusega seotud
sigimishäireid.
Nakkuskatsetes on täiendavalt tõestatud viiruse platsenta kaudu
edasikandumise vähenemine pärast
nakatumist. Vaktsineeritud emiste põrsastel on tõestatud ka
PRRS-viirusega nakatumise kahjuliku
mõju (suremus, kliinilised tunnused ja kaaluiive) vähenemine
esimesel 20 elupäeval.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada kultidel, kelle spermat kasutatakse PRRSV-vabades
karjades, sest PRRSV võib erituda
2
spermaga.
Mitte kasutada PRRSV vabades karjades, kus PRRSV olemasolu ei ole
tõestatud usaldusväärsete
diagnostiliste meetoditega.
6.
KÕRVALTOIMED
Sageli võib kuni 5 päeva jo

Produktets egenskaber

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ReproCyc PRRS EU, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
Toimeaine
Lüofilisaat
Sigade reproduktiiv-respiratoorsündroomi nõrgestatud elusviirus
(PRRSV),
tüvi 94881 (genotüüp 1)
10
3,9
–10
7,0
TCID
50
*
* 50% koekultuuri nakatav annus
Adjuvant
Lahusti
Karbomeer
2,0 mg
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: valkjas kuni piimjashall.
Lahusti: selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
Loomaliigid
Siga.
4.2.
Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Suguemiste aktiivseks immuniseerimiseks sigade
reproduktiiv-respiratoorsündroomi (PRRS) Euroopa
(I genotüüp) viirusega nakatunud karjades, et vähendada vireemia
kestust, vireemiliste
nooremiste/emiste osakaalu ja viiruse hulka veres pärast
PRRS-viirusega nakatumist, nagu
loomkatsete tingimustes tõestatud.
Immuunsuse teke: 4 nädalat.
Immuunsuse kestus: 17 nädalat.
Suguemiste vaktsineerimine lõigus 4.9 kirjeldatud skeemi järgi
vähendab sigade reproduktiiv-
respiratoorsündroomi viirusega seotud sigimishäireid.
Nakkuskatsetes on täiendavalt tõestatud viiruse platsenta kaudu
edasikandumise vähenemine pärast
nakatumist. Vaktsineeritud emiste põrsastel on tõestatud ka
PRRS-viirusega nakatumise kahjuliku
mõju (suremus, kliinilised tunnused ja kaaluiive) vähenemine
esimesel 20 elupäeval.
2
4.3.
Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
Mitte kasutada kultidel, kelle spermat kasutatakse PRRSV-vabades
karjades, sest PRRSV võib erituda
spermaga.
Mitte kasutada PRRSV vabades karjades, kus PRRSV olemasolu ei ole
tõestatud usaldusväärsete
diagnostiliste meetoditega.
4.4.
Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vaktsiini viiruse karjas
edasikandumise vältimiseks, nt