Rekambys

Land: Den Europæiske Union

Sprog: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

rilpivirine

Tilgængelig fra:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kode:

J05AG05

INN (International Name):

rilpivirine

Terapeutisk gruppe:

Antivirali għal użu sistemiku

Terapeutisk område:

Infezzjonijiet ta 'HIV

Terapeutiske indikationer:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Produkt oversigt:

Revision: 9

Autorisation status:

Awtorizzat

Autorisation dato:

2020-12-17

Indlægsseddel

43
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
44
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
REKAMBYS 600 MG SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA
BIL-MOD
rilpivirine
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU TAKING DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu REKAMBYS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża REKAMBYS
3.
Kif jingħata REKAMBYS
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen REKAMBYS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REKAMBYS U GĦALXIEX JINTUŻA
REKAMBYS fih is-sustanza attiva rilpivirine. Huwa wieħed minn grupp
ta’ mediċini msejħa inibituri
mhux nucleoside ta’ reverse transcriptase (NNRTIs) li jintużaw
għat-trattament tal-infezzjoni tal-virus
tat-tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1).
REKAMBYS jaħdem flimkien ma’ mediċini oħra għall-HIV biex
jimblokka l-ħila tal-virus li jagħmel
aktar kopji tiegħu innifsu. L-injezzjonijiet ta’ REKAMBYS ma
jfejqux l-HIV iżda jgħinu biex inaqqsu
l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek u jżommuh f’livell baxx. Dan
jevita ħsara lis-sistema immuni u l-
iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard asso

Produktets egenskaber

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
REKAMBYS 600 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod
REKAMBYS 900 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina
bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett ta’ 2 mL
Kull kunjett fih 600 mg rilpivirine
Kunjett ta’ 3 mL
Kull kunjett fih 900 mg rilpivirine
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Suspensjoni minn bajda sa ofwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
REKAMBYS flimkien ma’ injezzjoni ta’ cabotegravir, huwa indikat
għat-trattament ta’ infezzjoni bil-
virus tat-tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1, human
immunodeficiency virus type 1) f’adulti li
jkunu immunosoppressi b’mod viroloġiku (RNA ta’ HIV-1 < 50
kopja/mL) fuq reġimen stabbli ta’
antiretrovirali mingħajr xhieda ta’ reżistenza virali attwali jew
fil-passat u l-ebda falliment viroloġiku
b’sustanzi tal-klassi ta’ NNRTI u INI (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u
5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tiġi ordnata minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni tal-HIV. Kull
injezzjoni għandha tingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa.
QABEL JINBEDA REKAMBYS, IL-PROFESSJONIST TAL-KURA TAS-SAĦĦA GĦANDU
JAGĦŻEL B’ATTENZJONI
PAZJENTI LI JAQBLU MAL-ISKEDA MEĦTIEĠA TA’ INJEZZJONI U JAGĦTI
PARIR LILL-PAZJENTI DWAR L-
IMPORTANZA LI JŻOMM MAL-VISTI SKEDATI GĦALL-GĦOTI TAD-DOŻA BIEX
TGĦIN ĦALLI TINŻAMM IS-
SOPPRESSJONI VIRALI U JITNAQQAS IR-RISKJU LI L-VIRUS JERĠA