Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Antivirali għal użu sistemiku
Infezzjonijiet ta 'HIV
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
Awtorizzat
2020-12-17
43 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 44 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT REKAMBYS 600 MG SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI LI TERĦI L-MEDIĊINA BIL-MOD rilpivirine Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU TAKING DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu REKAMBYS u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża REKAMBYS 3. Kif jingħata REKAMBYS 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen REKAMBYS 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU REKAMBYS U GĦALXIEX JINTUŻA REKAMBYS fih is-sustanza attiva rilpivirine. Huwa wieħed minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri mhux nucleoside ta’ reverse transcriptase (NNRTIs) li jintużaw għat-trattament tal-infezzjoni tal-virus tat-tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1). REKAMBYS jaħdem flimkien ma’ mediċini oħra għall-HIV biex jimblokka l-ħila tal-virus li jagħmel aktar kopji tiegħu innifsu. L-injezzjonijiet ta’ REKAMBYS ma jfejqux l-HIV iżda jgħinu biex inaqqsu l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek u jżommuh f’livell baxx. Dan jevita ħsara lis-sistema immuni u l- iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard asso Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI REKAMBYS 600 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod REKAMBYS 900 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett ta’ 2 mL Kull kunjett fih 600 mg rilpivirine Kunjett ta’ 3 mL Kull kunjett fih 900 mg rilpivirine Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Suspensjoni minn bajda sa ofwajt. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI REKAMBYS flimkien ma’ injezzjoni ta’ cabotegravir, huwa indikat għat-trattament ta’ infezzjoni bil- virus tat-tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1) f’adulti li jkunu immunosoppressi b’mod viroloġiku (RNA ta’ HIV-1 < 50 kopja/mL) fuq reġimen stabbli ta’ antiretrovirali mingħajr xhieda ta’ reżistenza virali attwali jew fil-passat u l-ebda falliment viroloġiku b’sustanzi tal-klassi ta’ NNRTI u INI (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tiġi ordnata minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ infezzjoni tal-HIV. Kull injezzjoni għandha tingħata minn professjonist tal-kura tas-saħħa. QABEL JINBEDA REKAMBYS, IL-PROFESSJONIST TAL-KURA TAS-SAĦĦA GĦANDU JAGĦŻEL B’ATTENZJONI PAZJENTI LI JAQBLU MAL-ISKEDA MEĦTIEĠA TA’ INJEZZJONI U JAGĦTI PARIR LILL-PAZJENTI DWAR L- IMPORTANZA LI JŻOMM MAL-VISTI SKEDATI GĦALL-GĦOTI TAD-DOŻA BIEX TGĦIN ĦALLI TINŻAMM IS- SOPPRESSJONI VIRALI U JITNAQQAS IR-RISKJU LI L-VIRUS JERĠA Přečtěte si celý dokument