Rasagiline "Sandoz" 1 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Rasagilintartrat

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

N04BD02

INN (International Name):

Rasagilintartrat

Dosering:

1 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-11-11

Indlægsseddel

Sandoz and
are registered trademarks of Novartis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RASAGILINE SANDOZ 1 MG TABLETTER
rasagilin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rasagiline Sandoz
3.
Sådan skal du tage Rasagiline Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rasagiline Sandoz indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til
behandling af Parkinsons
sygdom hos voksne. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et
andet lægemiddel, som
anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin
i hjernen. Dopamin er et stof i
hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagiline Sandoz er med
til at øge og opretholde
dopaminniveauet i hjernen.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RASAGILINE SANDOZ
TAG IKKE RASAGILINE SANDOZ:
-
hvis du er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
-
hvis du lider af alvorlige leverlidelser.
Tag ikke følgende lægemidler, mens du er i behandling med Rasagiline
Sandoz:
-
monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af
depress

Produktets egenskaber

4. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RASAGILINE ”SANDOZ”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29703
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rasagiline ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én tablet indeholder 1 mg rasagilin (som rasagilintartrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant (6.5
mm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rasagiline ”Sandoz” er indiceret hos voksne ved behandling af
idiopatisk Parkinsons
sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling
(med
levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagiline
”Sandoz”) én gang dagligt til
indtagelse med eller uden levodopa.
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Rasagilin er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat
leverfunktion er
kontraindiceret (se pkt. 4.3). Brug af rasagilin til patienter med
moderat nedsat
leverfunktion bør undgås. Der bør udvises forsigtighed ved
iværksættelse af behandling
med rasagilin hos patienter med let nedsat leverfunktion. Hvis
patientens leverfunktion
_dk_hum_55679_spc.doc_
_Side 1 af 13_
udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør
behandlingen med rasagilin
seponeres (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med
nedsat nyrefunktion.
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden og virkningen af Rasagiline ”Sandoz” hos børn og unge
er ikke klarlagt. Det
er ikke relevant at anvende Rasagiline ”Sandoz” hos den
pædiatriske population til
indikationen Parkinsons sygdom.
Administration
Oral anvendelse.
Rasagiline ”Sandoz” kan tages med eller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Samtidig behandling med andre monoaminoxidase (MAO) hæ