Land: Østrig
Sprog: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
RASAGILIN BESILAT
ZYDUS France
N04BD02
RASAGILINE BESYLATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-03-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RASAGILIN ZYDUS 1 MG TABLETTEN Wirkstoff: Rasagilin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rasagilin Zydus und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin Zydus beachten? 3. Wie ist Rasagilin Zydus einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rasagilin Zydus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RASAGILIN ZYDUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rasagilin Zydus wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Es kann entweder zusammen mit oder ohne Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson- Krankheit) angewendet werden. Bei der Parkinson-Krankheit kommt es zu einem Verlust von Zellen, die im Gehirn Dopamin produzieren. Dopamin ist eine im Gehirn befindliche chemische Substanz, die an der Regulierung von kontrollierten Bewegungen beteiligt ist. Rasagilin Zydus hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RASAGILIN ZYDUS BEACHTEN? RASAGILIN ZYDUS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben. Während der Ei Læs hele dokumentet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasagilin Zydus 1 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Rasagilinbesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Weiße oder grau-weiße, runde, flache Tabletten mit einem ungefähren Durchmesser von 8,0 mm und ohne Prägung auf beiden Seiten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rasagilin Zydus ist zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Rasagilin wird oral in einer Dosis von 1 mg einmal täglich mit oder ohne Levodopa angewendet. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen. Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Pädiatrische Patienten Rasagilin Zydus wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion ist zu vermeiden. Vorsicht ist bei der Einleitung der Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion geboten. Bei Patienten, deren eingeschränkte Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisänderung erforderlich. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern (einschließli Læs hele dokumentet