Ranitidin 50mg/2mL

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

Ранитидин

Tilgængelig fra:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC-kode:

A02BA02

INN (International Name):

ranitidin

Dosering:

50mg/2mL

Lægemiddelform:

rastvor za injekciju/infuziju

Enheder i pakken:

ampula, 5x2mL

Klasse:

Z

Fremstillet af:

HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija

Produkt oversigt:

JKL: 0128620

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2016-07-27

Indlægsseddel

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)
1 od 14
_UPUTSTVO ZA LEK_
RANITIDIN
,
RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 50 MG/2 ML
Pakovanje: _ampula, 5 x 2mL_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC .
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac
Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)
2 od 14
RANITIDIN, 50 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: ranitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Ranitidin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ranitidin
3. Kako se upotrebljava lek Ranitidin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ranitidin
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)
3 od 14
1. ŠTA JE LEK RANITIDIN I ČEMU JE NAMENJEN?
Lek Ranitidin sadrži ranitidin kao aktivnu supstancu i pripada grupi
lekova poznatoj pod nazivom antagonisti
H
2
-receptora. Lek Ranitidin smanjuje količinu kiseline u želucu.
_Kod odraslih (uključujući i pacijente starije životne dobi) lek
Ranitidin se koristi:_
- za lečenje čira dvanaestopalačnog creva (dela creva koji se
nastavlja na želuca)
-kod benignog čira želuca
- kod postoperativnog čira (nakon hiruške intervencije)
-kod refluksnog ezofagitisa ( lečenje i prevenciju problema koje
izaziva kiselina u je

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)
1 od 10
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
RANITIDIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 50 MG/2 ML
_Pakovanje: ampula, 5 x 2mL_
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
Beogradski put bb, Vršac
Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)
2 od 10
1. IME LEKA
RANITIDIN, 50 MG/2 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: ranitidin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 mL rastvora za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži:
ranitidin 50 mg
(u obliku ranitidin-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Bistar, žućkasto obojen rastvor bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli_
Lek
Ranitidin
rastvor
za
injekciju/infuziju se
koristi
u
terapiji
duodenalnog
ulkusa,
benignog
gastričnog ulkusa, post-operativnog ulkusa, refluksnog ezofagitisa,
_Zollinger-Ellison_-ovog sindroma i
u sledećim stanjima gde je poželjno redukovanje gastrične sekrecije
i smanjeno lučenje kiseline:
-
profilaksa gastrointestinalnih krvarenja iż stres ulkusa kod teško
bolesnih pacijenata,
-
profilaksa rekurentne hemoragije kod pacijenata sa peptičkim ulkusom
koji krvari,
-
pre uvođenja u opštu anesteziju kod pacijenata koji su u riziku od
aspiracije želudačne
kiseline (Mendelsonov sindrom), naročito trudnica za vreme porođaja.
_Deca (od 6 meseci do 18 godina)_
Lek Ranitidin rastvor za injekciju/infuziju je indikovan za
kratkotrajnu terapiju peptičkog ulkusa i
lečenje
gastroezofagealnog refluksa,
uključujući
refluksni
ezofagitis i
za
ublažavanje simptoma
gastroezofagealne refluksne bolesti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
(Videti odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci – Posebne grupe
pacijenata)
Doziranje
Odrasli (uključujući osobe starije životne dobi) i adolescenti
(uzrasta 1