RACECADOTRILA

Land: Brasilien

Sprog: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv bestanddel:

RACECADOTRILA

Tilgængelig fra:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

ATC-kode:

ANTIDIARREICOS SIMPLES SEM ACAO ANTIMICROBIANA

INN (International Name):

RACECADOTRILA

Terapeutisk område:

ANTIDIARREICOS SIMPLES SEM ACAO ANTIMICROBIANA

Produkt oversigt:

100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 6 - 1057306120010 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 6 - 1057306120029 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 9 - 1057306120037 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 9 - 1057306120045 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA

Autorisation status:

Válido

Autorisation dato:

2019-01-21

Indlægsseddel

AAS
racecadotrila
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsula dura
100 mg
racecadotrila _BU 01bIncorp_VP_PE
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RACECADOTRILA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Cápsula dura de 100 mg: embalagem com 9 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de racecadotrila contém:
racecadotrila.........................................................................................................................................100
mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, dióxido de silício,
estearato de magnésio e croscarmelose
sódica.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Racecadotrila é indicada no tratamento da diarreia aguda.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Racecadotrila
atua
no
trato
digestivo,
reduzindo
a
diarreia.
Racecadotrila
é
inibidora
da
enzima
encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o
início da ação é de 30 minutos após a
administração oral.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Racecadotrila é contraindicada para pacientes com conhecida
hipersensibilidade aos componentes da
fórmula. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar
racecadotrila se:
−
Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma
infecção bacteriana que deve
ser tratada pelo seu médico;
−
Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com
antibióticos de amplo espectro;
−
Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;
−
Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;
−
Possui alguma intolerância a lactose.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
RACECADOTRILA
É UM MEDICAMENTO CLASSIFICADO NA CATEGORIA DE RISCO B NA GRAVIDEZ.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de reações na pele com o uso de racecadotrila. Na
maioria dos casos de forma leve ou
moderada.

Produktets egenskaber

AAS
racecadotrila
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cápsula dura
100 mg
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RACECADOTRILA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 100 mg: embalagens com 9 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de racecadotrila contém:
racecadotrila...................................................................................................................................................................................100
mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, dióxido de silício,
estearato de magnésio e croscarmelose sódica.
I I -
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1 .
INDICAÇÕES
Racecadotrila é indicado no tratamento da diarreia aguda.
2 .
RESULTADO DE EFICÁCIA
Em um primeiro estudo controlado por placebo na diarreia aguda grave,
foi demonstrado que nos casos graves, a racecadotrila é
rapidamente eficaz no alívio da diarreia e seus sintomas associados.
Pacientes: 198 adultos (18 a 89 anos), com diarreia aguda grave
(> 5 evacuações/dia na inclusão, 49% de ardência anal, 89% de dor
abdominal, 36% de febre). Esquema: duplo-cego, randomizado,
controlado por placebo. A racecadotrila foi superior ao placebo em:
tempo para recuperação, percentagem de pacientes recuperados
(93% x 76%), duração do tratamento (p<0,001), ordem de sinais e
sintomas associados. (Ref.: Baumer Ph, Danquechin-Dorval E,
Bertrand J, Vetel JM, Shwartz JC, Lecomte JM. Effects of acetorphan,
an enkephalinase inhibitor, on experimental and acute
diarrhea. Gut 1992; 33:753-758).
Em um segundo estudo controlado por placebo na diarreia aguda, foram
confirmados os resultados positivos do primeiro estudo, em
pacientes com diarreia por infecção viral ou intoxicação
alimentar.
Pacientes: 227 adultos com diarreia aguda. Esquema: duplo-cego,
randomizado, controlado por placebo. A racecadotrila foi
significativamente superior ao placebo no número de eva