RABISYVA VP-13 SUSPENSIÓN INYECTABLE

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

VIRUS RABIA INACTIVADO, CEPA PASTEUR VP-13

Tilgængelig fra:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

ATC-kode:

QI07AA02

INN (International Name):

VIRUS RABIES, INACTIVATED, STRAIN PASTEUR VP-13

Lægemiddelform:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

VIRUS RABIA INACTIVADO, CEPA PASTEUR VP-13 1

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAMUSCULAR

Enheder i pakken:

Caja con 10 viales de 1 ml (1 dosis)

Recept type:

con receta

Terapeutisk gruppe:

Bovino; Perros; Gatos

Terapeutisk område:

Virus de la rabia

Produkt oversigt:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Todas: Inmunización frente al virus de la rabia; Contraindicaciones especie Todas: Hipertermia; Contraindicaciones especie Todas: Estrés; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Autorisation status:

Autorizado, 583014 Autorizado

Autorisation dato:

2014-12-04

Indlægsseddel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
RABISYVA VP-13 suspensión inyectable para bovino, perros y gatos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n parcelas M15-M16
24009 LEÓN
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RABISYVA VP-13 suspensión inyectable para bovino, perros y gatos
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la rabia inactivado, cepa Pasteur VP-13
≥ 1 UI*
* UI: Unidades Internacionales
ADYUVANTE:
Hidróxido de Aluminio (Al
3+
)
0,796 mg
EXCIPIENTES:
Fenolsulfoftaleína (Rojo fenol)
0.01 mg
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la inmunización activa para prevenir la infección y mortalidad
causadas por el virus de la
rabia en ganado bovino, perros y gatos.
La duración de la inmunidad es de al menos 1 año.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales enfermos, hipertérmicos o estresados.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
En muy raras ocasiones, en los animales vacunados la inyección puede
ocasionar una reac-
ción local transitoria que desaparece a los pocos días sin necesidad
de tratamiento.
Se observaron reacciones de hipersensibilidad en muy raras ocasiones,
en cuyo caso debe
administrarse tratamiento sintomático apropiado.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada

Produktets egenskaber

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FAX: [phone]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RABISYVA VP-13 suspensión inyectable para bovino, perros y gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la rabia inactivado, cepa Pasteur VP-13
≥ 1 UI*
*UI: Unidades Internacionales
ADYUVANTE:
Hidróxido de aluminio (Al
3+
)
0,796 mg
EXCIPIENTES:
Fenolsulfoftaleína (Rojo fenol)
0.01 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa para prevenir la infección y mortalidad
causadas por el virus de la
rabia en ganado bovino, perros y gatos.
La duración de la inmunidad es de al menos 1 año.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales enfermos, hipertérmicos o estresados.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
Únicamente se vacunarán animales sanos (en buenas condiciones
higiénicas, libres de cual-
quier enfermedad y no sometidos a ningún tipo de estrés con el fin
de conseguir una buena
respuesta inmune).
Los animales deben desparasitarse antes de la vacunación.
Respetar las condiciones habituales de asepsia durante la vacunación.
Precauciones específicas que deberá adoptar la persona que
administre el medicamento vete-
rinario a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
En muy raras ocasiones