PYRAMID-4

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

VIRUS DIARREA VIRICA BOVINA (BVD), VIRUS RINOTRAQUEITIS INFECCIOSA BOVINA, VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL BOVINO, VIRUS PARAINFLUENZA BOVINA TIPO 3

Tilgængelig fra:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

ATC-kode:

QI02AD

INN (International Name):

VIRUS VIRUS BOVINE VIRUS (BVD), BOVINE INFECTIOUS RINOTRAQUEITIS VIRUS, BOVINE SYNCYTIC RESPIRATORY VIRUS, BOVINE PARAINFLUENZA

Lægemiddelform:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammensætning:

Excipientes: SGGK-3, EAGLES EARLES, ACEITE SP, TIOMERSAL, AGUA PURIFICADA

Indgivelsesvej:

VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTÁNEA

Recept type:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Terapeutisk gruppe:

Bovino

Terapeutisk område:

Vacunas víricas vivas

Produkt oversigt:

PYRAMID-4 Caja con 1 vial liofilizado (10 dosis) y 1 vial de 20 ml de disolvente Anulado No comercializado - PYRAMID-4 Caja con 1 vial liofilizado (50 dosis) y 1 vial de 100 ml de disolvente Anulado No comercializado

Autorisation status:

Anulado

Autorisation dato:

2018-07-04

Indlægsseddel

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO 

PYRAMID 4 

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA 
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA 
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES 

Titular de la autorización de comercialización: 
Boehringer Ingelheim España, S.A. 
Prat de la Riba 50 
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) 
España 

Fabricante que libera el lote: 
Elanco Animal Health Ireland Limited 
Finisklin Industrial Estate 
Sligo, Irlanda 

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 
Pyramid -4 polvo y disolvente para suspensión inyectable para bovino 

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y 
OTRA(S) SUSTANCIA(S) 

SUSTANCIAS ACTIVAS POR DOSIS (2 ML):                         
Virus vivo modificado IBR, título 
≥ 10
5,1
 TCID50/dosis  
Virus vivo modificado BVD, título ≥ 10
4,5 
TCID50/dosis  
Virus vivo modificado PI-
3, título ≥ 10
6,0
 TCID50/dosis  
Vírus vivo modificado BRSV, título ≥ 10
4,7 
TCID50/dosis  

4. INDICACIONES DE USO 
Inmunización activa de terneros y animales adultos sanos frente a las enfermedades causadas 
por los virus de la diarrea vírica bovina (BVD), rinotraqueitis bovina infecciosa (IBR), respiratorio 
sincitial bovino (BRSV) y parainfluenza-3 (PI-3).  

5. CONTRAINDICACIONES 
No utilizar en vacas gestantes o en terneros lactando de vacas gestantes. 

6. REACCIONES ADVERSAS 
En caso de reacciones anafilácticas administrar epinefrina.   
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos 
informe del mismo a su veterinario. 

7. ESPECIES DE DESTINO 
Bovi

Produktets egenskaber

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail] 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

1.  DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

PYRAMID-4 polvo y disolvente para suspensión inyectable para bovino 

2.  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA  

POLVO: 

SUSTANCIAS ACTIVAS POR DOSIS (2 ML): 
Virus vivo modificado BVD, título 10
4,5
 TCID50/dosis 
0,01 ml 
Virus vivo modificado IBR, título 10
5,1
 TCID50/dosis 
0,60 ml 
Virus vivo modificado BRSV, título 10
4,7
 TCID50/dosis  
0,01 ml 
Vírus vivo modificado PI-3, título 10
6,0
 TCID50/dosis 
0,40 ml 

EXCIPIENTES: 
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

Los volúmenes de antígeno pueden variar en la composición del producto dependiendo de su 
potencia. 
La polimixina B y la neomicina son residuos de los líquidos virales de las primeras fases del 
proceso de producción. Los niveles en el producto final no deben superar los 0,00028 ml de 
cada antibiótico por dosis. 

DISOLVENTE: 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DEL DISOLVENTE ADYUVANTADO (2 ML): 
Aceite  SP 

0,100 ml 
Tiomersal 

0,004 ml 
Agua purificada 

1,896 ml 

3.  FORMA FARM ACÉUTICA 

Polvo y disolvente para suspensión inyectable. 

4.  DATOS CLÍNICOS 

4.1 ESPECIES DE DESTINO 

Bovino. 

4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Inmunización activa de terneros y animales adultos sanos frente a las enfermedades causadas 
por los virus de la diarrea vírica bovina (BVD), rinotraqueitis bovina infecciosa (IBR), respiratorio 
sincitial bovino (BRSV) y parainfluenza-3 (PI-3). 

4.3 CONTRAINDICACIONES 

MINISTERIO DE SANIDAD, 
POLÍTICA SOCIAL 
E IGUALD