Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ALLERGENEN VAN GRASPOLLENMENGSELEXTRACT, GEMODIFICEERD, GEADSORBEERD (HAL Allergy) 20000 AU/ml
HAL Allergy Benelux B.V. J.H. Oortweg 15 2333 CH LEIDEN
V01AA02
ALLERGENEN VAN GRASPOLLENMENGSELEXTRACT, GEMODIFICEERD, GEADSORBEERD (HAL Allergy) 20000 AU/ml
Suspensie voor injectie
ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE ; FENOL ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Subcutaan gebruik
Grass Pollen
Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE, GEHYDRATEERD, VOOR ADSORPTIE; FENOL; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PURETHAL POLLEN, SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SUBCUTAAN GEBRUIK Geadsorbeerd gemodificeerd allergeenextract van graspollen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is PURETHAL Pollen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PURETHAL POLLEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? PURETHAL Pollen bevat 20.000 AUM geadsorbeerd en gemodificeerd allergeen extract per milliliter, dit zijn allergenen van graspollen. De sterkte van het product wordt uitgedrukt in biologische-activiteit eenheden (AUM). Het middel wordt gebruikt bij allergie voor graspollen bij de overgang van rhinitis- naar astmasymptomen. Symptomen van rhinitis kunnen zijn: loopneus of verstopte neus, niezen, tranende, brandende of jeukende ogen, lichte of zware kortademigheid, hoesten en/of ophoesten van slijm (allergische astma). Bij astma als gevolg van pollenallergie mag het middel alleen gebruikt worden als met de voorgeschreven medicatie de astma symptomen niet verdwijnen. PURETHAL Pollen wordt gebruikt bij patiënten die gedurende langere tijd geneesmiddelen nodig hebben die de allergie symptomen onderdrukken. Door het lichaam gedurende een langere tijd bloot te stellen aan allergenen, zal het lichaam wennen aan de allergenen en daardoor minder gevoelig of ongevoelig worden voor deze allergenen. Uw arts bepaalt eerst door midde Læs hele dokumentet
File based on date chars pages 20161129-SPC-PUR-grassen-NL-NL-Reg-Nat-CL 20151216-spc-pur-grassen-nl-nl-reg-nat-CL.doc 20161129 20461 1/12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PURETHAL Pollen, suspensie voor injectie voor subcutaan gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De sterkte van de formulering wordt uitgedrukt in biologische-activiteit eenheden AUM (Allergen Units Modified). 1 ml PURETHAL Pollen bevat 20.000 AUM geadsorbeerd gemodificeerd allergeenextract van graspollen, van de volgende soorten in gelijke delen: _Agrostis stolonifera_ fiorin gras _Anthoxanthum odoratum_ reukgras _Arrhenatherum elatius_ glanshaver _Dactylis glomerata_ kropaar _Festuca rubra_ rood zwenkgras _Holcus lanatus_ witbol _Lolium perenne_ Engels raaigras _Phleum pratense_ timoteegras _Poa pratensis_ beemdgras _Secale cereale_ rogge Hulpstoffen met bekend effect PURETHAL Pollen bevat 9 mg/ml natriumchloride Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. De suspensie heeft een witte tot lichtbruine kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van IgE gemedieerde allergie voor graspollen bij de overgang van rhinitis naar astma symptomen, indien de symptomen grotendeels veroorzaakt worden door aantoonbaar specifiek IgE tegen de pollen en er gedurende langere tijd een dagelijkse behoefte bestaat aan geneesmiddelen die de allergie symptomen onderdrukken, met inachtneming van het volgende: Bij astma ten gevolge van pollenallergie bestaat de indicatie alleen als met de voorgeschreven medicatie de astma symptomen niet afdoende bestreden kunnen worden. Bij rhinoconjunctivitis dient eerst evaluatie plaats te hebben van ernst en frequentie van klachten in samenhang met de duur van het pollenseizoen. Afhankelijk hiervan kan eventueel tot behandeling met een specifiek allergeenpreparaat (hyposensibilisatie) besloten worden, indien de patiënt niet adequaat reageert op File based on date chars pages 20161129-SPC-PUR-gra Læs hele dokumentet