Prostivas 0,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ALPROSTADIL

Tilgængelig fra:

Pfizer ApS

ATC-kode:

C01EA01

INN (International Name):

alprostadil

Dosering:

0,5 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1984-02-02

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PROSTIVAS
® 0,5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, KONCENTRAT
alprostadil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN FÅR DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt, og det
vil blive givet til barnet af
en læge eller sygeplejerske.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis der opstår bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før barnet får Prostivas
3.
Sådan bliver barnet behandlet med Prostivas
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prostivas indeholder alprostadil, et prostaglandin (PGE1), som virker
afslappende på muskelceller i
blodårevæggen i ductus arteriosus (åren som forbinder aorta
(hovedpulsåren) med lungepulsåren i
fosterlivet).
Prostivas bruges som behandling til nyfødte med en speciel type
medfødt hjertefejl, med henblik på at
holde ductus arteriosus åben indtil korrigerende kirurgi kan
iværksætte.
Prostivas gives som drop (infusion) eller via et kateter i
navlestrengen.
Det vil være sundhedspersonale med godt kendskab til brugen af
Prostivas, der forestår behandlingen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR BARNET FÅR PROSTIVAS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE PROSTIVAS:
-
hvis barnet er allergisk over for alprostadil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Prostivas
(angivet i afsnit 6).
-
hvis barnet lider af akut lungesvigt (”respiratory distress
syndrome”)
-
hvis barnet har en medfødt hjertefejl, hvor hovedpulsåren og
lungepulsåren har bytt

Produktets egenskaber

25. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROSTIVAS, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, KONCENTRAT
0.
D.SP.NR.
6101
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prostivas.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Alprostadil 0,5 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Prostivas indeholder 790 mg vandfri ethanol pr. 1 ml hætteglas
svarende til 790 mg/ml (79 %
w/v).
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning, koncentrat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forhindring af lukning af ductus arteriosus som kortvarig behandling
af børn med
medfødte ductusafhængige cyanotiske hjertelidelser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Prostivas skal gives som kontinuerlig i.v. infusion, alternativt kan
præparatet gives via
arteriekateter i navlestrengen placeret ved ductusåbningen.
Doseres individuelt. Initialt i.v. infusion af 0,05-0,1 mikrogram pr.
kg legemsvægt pr.
minut. Efter terapeutisk respons er opnået, sænkes
infusionshastigheden gradvist til den
lavest mulige med bibeholdt respons.
Infusionstiden bør være så kort som mulig og i lavest effektive
dosis af hensyn til
bivirkninger.
_dk_hum_11167_spc.doc_
_Side 1 af 7_
1 ml infusionskoncentrat opløses i 100 ml isotonisk
glucoseinfusionsvæske eller 100 ml
isotonisk natriumchloridinfusionsvæske (5 mikrogram pr. ml). Denne
infusionsvæske
infunderes med en hastighed på 0,02 ml pr. kg legemsvægt pr. minut,
hvilket resulterer i en
dosis på 0,1 mikrogram pr. kg pr. minut.
Ved fremstilling af infusionsvæske, bør det ufortyndede alprostadil
tilsættes direkte til
infusionsvæsken uden at komme i direkte kontakt med infusionssættets
plastikvæg på
grund af risiko for udvaskning af plastikblødgøringsmiddel. Skulle
dette ske, kan
opløsningen blive uklar og infusionssættet skifte udseende. I
tilfælde af dette skal der
fremstilles ny opløsning.
Pædiatrisk population
Prostivas indeholder en mængde ethanol, der sandsynligvis vil
påvirke børn (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Nyfødte med respiratorisk distress-syndrom