País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALPROSTADIL
Pfizer ApS
C01EA01
alprostadil
0,5 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
1984-02-02
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PROSTIVAS ® 0,5 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, KONCENTRAT alprostadil LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt, og det vil blive givet til barnet af en læge eller sygeplejerske. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis der opstår bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før barnet får Prostivas 3. Sådan bliver barnet behandlet med Prostivas 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Prostivas indeholder alprostadil, et prostaglandin (PGE1), som virker afslappende på muskelceller i blodårevæggen i ductus arteriosus (åren som forbinder aorta (hovedpulsåren) med lungepulsåren i fosterlivet). Prostivas bruges som behandling til nyfødte med en speciel type medfødt hjertefejl, med henblik på at holde ductus arteriosus åben indtil korrigerende kirurgi kan iværksætte. Prostivas gives som drop (infusion) eller via et kateter i navlestrengen. Det vil være sundhedspersonale med godt kendskab til brugen af Prostivas, der forestår behandlingen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR BARNET FÅR PROSTIVAS Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE PROSTIVAS: - hvis barnet er allergisk over for alprostadil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prostivas (angivet i afsnit 6). - hvis barnet lider af akut lungesvigt (”respiratory distress syndrome”) - hvis barnet har en medfødt hjertefejl, hvor hovedpulsåren og lungepulsåren har bytt Llegiu el document complet
25. MARTS 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR PROSTIVAS, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, KONCENTRAT 0. D.SP.NR. 6101 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostivas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alprostadil 0,5 mg/ml. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Prostivas indeholder 790 mg vandfri ethanol pr. 1 ml hætteglas svarende til 790 mg/ml (79 % w/v). Hjælpestoffer se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning, koncentrat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forhindring af lukning af ductus arteriosus som kortvarig behandling af børn med medfødte ductusafhængige cyanotiske hjertelidelser. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Prostivas skal gives som kontinuerlig i.v. infusion, alternativt kan præparatet gives via arteriekateter i navlestrengen placeret ved ductusåbningen. Doseres individuelt. Initialt i.v. infusion af 0,05-0,1 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. minut. Efter terapeutisk respons er opnået, sænkes infusionshastigheden gradvist til den lavest mulige med bibeholdt respons. Infusionstiden bør være så kort som mulig og i lavest effektive dosis af hensyn til bivirkninger. _dk_hum_11167_spc.doc_ _Side 1 af 7_ 1 ml infusionskoncentrat opløses i 100 ml isotonisk glucoseinfusionsvæske eller 100 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske (5 mikrogram pr. ml). Denne infusionsvæske infunderes med en hastighed på 0,02 ml pr. kg legemsvægt pr. minut, hvilket resulterer i en dosis på 0,1 mikrogram pr. kg pr. minut. Ved fremstilling af infusionsvæske, bør det ufortyndede alprostadil tilsættes direkte til infusionsvæsken uden at komme i direkte kontakt med infusionssættets plastikvæg på grund af risiko for udvaskning af plastikblødgøringsmiddel. Skulle dette ske, kan opløsningen blive uklar og infusionssættet skifte udseende. I tilfælde af dette skal der fremstilles ny opløsning. Pædiatrisk population Prostivas indeholder en mængde ethanol, der sandsynligvis vil påvirke børn (se pkt. 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Nyfødte med respiratorisk distress-syndrom Llegiu el document complet