Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
J01CE09
intramuskulárne použitie
plv inu 10x1,5 MU (liek.inj.); plv inu 1x1,5 MU (liek.inj.); plv inu 50x1,5 MU (liek.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Prokaín-penicilín
plv inu 50x1,5 MU (liek.inj.); plv inu 1x1,5 MU (liek.inj.); plv inu 10x1,5 MU (liek.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05481-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROKAIN PENICILIN G BBP 1,5 MIU prášok na injekčnú suspenziu prokaín-benzylpenicilín, monohydrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je PROKAIN PENICILIN G BBP a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PROKAIN PENICILIN G BBP 3. Ako používať PROKAIN PENICILIN G BBP 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PROKAIN PENICILIN G BBP 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROKAIN PENICILIN G BBP A NA ČO SA POUŽÍVA Prokaín-benzylpenicilín je ťažko rozpustný ester benzylpenicilínu; je to penicilínové baktericídne antibiotikum s dlhodobým účinkom. Podáva sa vnútrosvalovo. Antimikróbne spektrum je zhodné so spektrom benzylpenicilínu. Zo svalu sa vstrebáva pomaly a maximálnu plazmatickú hladinu dosahuje asi o 2 hodiny (1 - 4 h), potom táto pomaly klesá. Účinnú hladinu možno dokázať ešte 24 hodín po podaní. Z organizmu sa vylučuje prevažne obličkami, avšak oveľa pomalšie ako benzylpenicilín, draselná soľ. Prechádza placentárnou bariérou. Používa sa na liečbu rovnakých ochorení ako všetky ostatné penicilíny. Prokaín-b Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05481-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU PROKAIN PENICILIN G BBP 1,5 MIU prášok na injekčnú suspenziu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje prokaín-benzylpenicilín, monohydrát 1 500 000 IU. 100 000 IU obsahuje 40 mg viazaného prokaínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA prášok na injekčnú suspenziu Biely kryštalický prášok, ťažko rozpustný vo vode, mierne rozpustný v liehu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Všetky indikácie penicilínovej liečby. Prokaín-benzylpenicilín je určený na pokračovanie liečby začatej benzylpenicilínom, draselnou soľou, ale tiež na samostatné podávanie. Venerologickými indikáciami prokaín-benzylpenicilínu sú komplikovaná aj nekomplikovaná kvapavka a syfilis. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pediatrická populácia (vo veku 0_ _ - 12 rokov)_ INFEKCIE DETI DO 1 ROKA DETI OD 1 DO 5 ROKOV DETI OD 6 DO 12 ROKOV ľahká 150 000 - 300 000 IU denne (v 1 - 2 dávkach) 300 000 IU denne (v 1 - 2 dávkach) 600 000 IU denne (v 1 - 2 dávkach) stredne ťažká 1 000 000 IU denne (v 1 - 2 dávkach) 2 000 000 IU denne (v 2 dávkach) 2 000 000 IU denne (v 2 dávkach) _Deťom_ sa podáva 1 500 000 IU/m 2 /deň alebo tiež 50 000 IU/kg/deň v 1 - 2 dávkach. Pre ukončenie liečby streptokokových infekcií je potrebné podať injekciu lieku Pendepon alebo PPENDEPON COMPOSITUM. _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci_ _ od 12 rokov_ INFEKCIA DOSPELÍ ľahká 600 000 - 1000 000 IU denne (v 1 - 2 dávkach) stredne ťažká 2 000 000 IU denne (v 1 - 2 dávkach) ťažká 4 800 000 IU denne (v 1 dávke) Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05481-Z1B 2 _Dospelým_ sa podáva u ľahkých infekcií 600 000 IU u stredne ťažkých 1 500 000 IU až 3 000 000 IU intramuskulárne. Pri ťažkých infekciách vyvolaných mikróbmi citlivými na penicilín sa na začiatku liečby Læs hele dokumentet