Land: Letland
Sprog: lettisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Tert-butylamini perindoprilum, Indapamidum
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
C09BA04
Tert-butylamini perindoprilum, Indapamidum
2 mg/0,625 mg
Tablete
Pr.
Krka Polska Sp. z o.o., Poland; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletes tert-butylamini perindoprilum/indapamidum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Prenewel un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Prenewel 2 mg/0,625 mg tablešu lietošanas 3. Kā lietot Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletes 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletes 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Prenewel un kādam nolūkam to lieto Šīs zāles paredzētas, lai ārstētu augstu asinsspiedienu, ja perindoprila monoterapija nav izrādījusies efektīva. Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletes satur divas aktīvās vielas: perindoprilu un indapamīdu. Perindoprils pieder angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitoru (AKE inhibitoru) grupai. Indapamīds ir diurētisks līdzeklis, t.i., zāles, kas palielina saražotā urīna daudzumu. 2. Kas Jums jāzina pirms Prenewel 2 mg/0,625 mg tablešu lietošanas Nelietojiet Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletes šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret perindoprilu vai pret kādu citu AKE inhibitoru; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret indapamīdu vai citiem sulfonamīdiem; - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums agrākas AKE inhibitoru lietošanas laikā ir bijuši tādi simptomi kā, piemēram, sēkšana Læs hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1 ZĀĻU NOSAUKUMS Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletes 2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 2 mg perindoprila terc-butilamīna (tert-butylamini perindoprilum), kas atbilst 1,67 mg perindoprila, un 0,625 mg indapamīda (indapamidum). Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze Katra tablete satur 33,74 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Iegarenas, baltas, nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Esenciālas hipertensijas ārstēšana. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Kad vien iespējams, jāveic sastāvdaļu devas titrēšana, lai noteiktu individuālu efektīvo devu. Parastā deva ir viena tablete Prenewel 2 mg/0,625 mg vienu reizi dienā, ko vēlams lietot no rīta, tukšā dūšā. Ja ar šo devu nepietiek, lai stabilizētu asinsspiedienu, pēc vienu mēnesi ilgas ārstēšanas devu var dubultot (t.i., divas Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletes vai viena Prenewel 4 mg/1,25 mg tablete, ko lieto no rīta). Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu) Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min). Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 – 60 ml/min) ieteicams sākt ārstēšanu ar atbilstošu mazu brīvas kombinācijas devu. Maksimālajai devai vajadzētu būt vienai Prenewel 2 mg/0,625 mg tabletei dienā. Ja kreatinīna klīrenss ir virs 60 ml/min, devas pielāgošana nav vajadzīga. Pacienta stāvokļa novērošanā jāiekļauj bieži kālija līmeņa serumā un kreatinīna līmeņa pārbaude (piem., katru otro mēnesi). SASKAŅOTS ZVA 25-01-2022 Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu) Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā ārstēšana ir kontrindicēta. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas piel Læs hele dokumentet