PRANOW 0,25 MG TABLET , 100 TABLET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

pramipeksol dihidroklorür monohidrat

Tilgængelig fra:

VİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.

ATC-kode:

N04BC05

INN (International Name):

dihidroklorur pramipexole monohydrate

Autorisation dato:

2013-02-12

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
PRANOW 0,25 MG TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Pramipeksol.
_ _
Her bir tablet 0,18 mg pramipeksol baza eşdeğer 0,25 mg pramipeksol
dihidroklorür
monohidrat içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mannitol
(E421),
mısır
nişastası,
prejelatinize
nişasta,
povidon,
kolloidal silikon dioksit, sodyum stearil fumarat, sodyum nişasta
glikolat, magnezyum
stearat.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PRANOW NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PRANOW’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PRANOW NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.PRANOW’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PRANOW NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PRANOW pramipeksol dihidroklorür monohidrat içeren beyaz renkli, bir
tarafı düz diğer tarafı
çentikli oblong şekilli tabletler şeklindedir.
PRANOW, 30 ve 100 tablet içeren Alüminyum / Alüminyum Blister
ambalaj içerisinde ve
karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
PRANOW’un etkin maddesi olan pramipeksol, dopamin agonistleri adı
verilen bir ilaç grubuna
aittir.
Dopamin agonistleri beyinde dopamin reseptörlerini
(algılayıcılarını) uyarır. Dopamin
reseptörlerinin uyarılması beyindeki sinir iletilerini tetikleyerek
vücut hareketlerinin kontrol
2
edilmesine yardımcı olur.
PRANOW,

Erişkinlerde prim

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRANOW 0,25 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her
bir
tablet
0,18
mg
pramipeksol
baza
eşdeğer
0,25
mg
pramipeksol
dihidroklorür
monohidrat içerir.
Pramipeksol dozları, literatürlerde yayınlanan şekliyle, tuz
formuna ilişkindir. Bu nedenle,
dozlar
hem
pramipeksol
tuz,
hem
de
parantez
içinde
pramipeksol
baz
formu
olarak
verilmektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli, bir tarafı düz diğer tarafı çentikli oblong
şekilli tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PRANOW erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve
belirtilerin tedavisinde
endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın)
kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde,
geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye
başladığında veya değişken hale
geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında
(doz sonu ya da gelgit (on/off)
dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
PRANOW erişkinlerde orta ila şiddetli derecede idiyopatik huzursuz
bacak sendromunun
(HBS) semptomatik tedavisinde, 0,75 mg'a (tuz) kadar dozlarda (0,54 mg
baz) kullanılmak
üzere endikedir (Bkz. Bölüm 4.2).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
Parkinson hastalığı
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez
uygulanır.
Başlangıç tedavisi:
Doz, günde 0,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0,264 mg baz)
itibaren her 5-7 günde bir,
basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek
istenmeyen etkiler oluşmadığı
sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre
edilmelidir.
2
PRANOW DOZ ARTIRMA ŞEMASI
Hafta
Doz (mg, baz)
Toplam
günlük
doz (mg, baz)
Doz (mg, tuz)
Toplam
günlük
doz
(mg, tuz)
1
3x0,088
0,264
3x0,125
0,375
2
3x0,18
0,54
3x0,25
0,75
3
3x0,35
1,1
3x0,5
1,5
PRANOW çentikli olup, iki e