Poulvac Bursa Plus lyoph. pour l'eau de boisson

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Virus de la Bursite Infectieuse, Vivant, Atténué

Tilgængelig fra:

Zoetis Belgium SA-NV

ATC-kode:

QI01AD09

INN (International Name):

Gumboro Virus (IBDV)

Lægemiddelform:

Lyophilisat pour administration dans l'eau de boisson

Sammensætning:

Virus de Gumboro

Indgivelsesvej:

Administration dans l'eau de boisson

Terapeutisk gruppe:

volaille

Terapeutisk område:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Produkt oversigt:

CTI code: 380895-06 - Taille de l'emballage: 10 x 5000 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08714015024334 - Code CNK: 2872364 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 380895-04 - Taille de l'emballage: 10 x 1000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 380895-05 - Taille de l'emballage: 10 x 2000 doses - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08714015024327 - Code CNK: 2872372 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 380895-02 - Taille de l'emballage: 2000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2484665 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 380895-03 - Taille de l'emballage: 5000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2484673 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 380895-01 - Taille de l'emballage: 1000 doses - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisation status:

Commercialisé: Oui

Autorisation dato:

2010-11-09

Indlægsseddel

Notice – Version FR
POULVAC BURSA PLUS
NOTICE
Poulvac Bursa Plus, lyophilisat pour suspension dans l’eau de
boisson
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots :
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya (Girona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Poulvac Bursa Plus
Lyophilisat pour suspension pour administration dans l’eau de
boisson
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENTS
Virus vivant de la bursite infectieuse, souche V877
10
2.2
- 10
3.4
EID
50
*
par dose.
*
dose infectante sur œufs 50%
Apparence : comprimés de couleur brune
4.
INDICATIONS
Pour l’immunisation active des poulets dont le taux d’anticorps
d’origine maternelle est ≤ 500 unités
ELISA, afin de réduire la mortalité et les lésions de la bourse de
Fabricius causées par la maladie de
Gumboro.
La mise en place de l’immunité a été démontrée par une
exposition au virus à partir de 14 jours suivant
la vaccination.
La durée de l’immunité est de 32 jours.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner les animaux malades.
Ne pas utiliser dans les groupes infectés présentant des symptômes
cliniques.
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses ou reproductrices.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’administration d’une dose unique à des poussins âgés de 10
jours entraîne une déplétion
lymphocytaire dans la bourse de Fabricius (dans 75-100% des
follicules). On observe une repopulation
lymphocytaire à partir de 21 jours suivant la vaccination. Il
subsiste toujours une déplétion (25-75%
des follicules) 28 jours après la vaccination. La vaccination avec
Poulvac Bursa Plus peut par
conséquent provoquer une immunosuppression.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d�

Produktets egenskaber

RCP – Version FR
POULVAC BURSA PLUS
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
POULVAC BURSA PLUS
Lyophilisat pour suspension pour administration dans l’eau de
boisson
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPE ACTIF :
Par dose :
Virus vivant de la bursite infectieuse, souche V877
10
2,2
- 10
3,4
EID
50
*
*Dose infectante sur œufs 50%
EXCIPIENTS :
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour suspension pour administration dans l’eau de
boisson
Apparence : comprimés de couleur brune
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets, à partir de l’âge de 10 jours.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des poulets dont le taux d’anticorps
d’origine maternelle est ≤ 500 unités
ELISA, afin de réduire la mortalité et les lésions de la bourse de
Fabricius causées par la maladie de
Gumboro.
La mise en place de l’immunité a été démontrée par une
exposition au virus à partir de 14 jours suivant
la vaccination.
La durée de l’immunité est de 32 jours.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas vacciner les animaux malades.
Ne pas utiliser dans les groupes infectés présentant des symptômes
cliniques.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Utiliser uniquement dans les troupeaux dont les taux d’anticorps
d’origine maternelle sont ≤ 500 unités
ELISA. Le jour optimal de vaccination est calculé selon la formule de
Kouwenhoven (voir rubrique
4.5 “Précautions particulières d’emploi”).
En raison de la pathogénicité résiduelle du virus vaccinal au
niveau des bourses, le vaccin doit être
uniquement utilisé en cas d’émergence de souches d’IBDV très
virulentes.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
_4.5.1 Précautions particulières d’emploi chez les animaux_
Utiliser avec prudence car Poulvac Bursa Plus se transmet d’oiseau
à oiseau et peut également se
propager aux groupes environnants. Des études portant sur la
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