Posaconazole Teva 100 mg maagsapresist. tabl.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Posaconazol 100 mg

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

J02AC04

INN (International Name):

Posaconazole

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

Maagsapresistente tablet

Sammensætning:

Posaconazol 100 mg

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Posaconazole

Produkt oversigt:

CTI-code: 548311-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548293-01 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548293-04 - De grootte van de verpakking: 96 (96 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548293-02 - De grootte van de verpakking: 24 (24 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548293-03 - De grootte van de verpakking: 96 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548302-07 - De grootte van de verpakking: 96 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548302-08 - De grootte van de verpakking: 96 (96 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548302-01 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003826913 - CNK-code: 4131199 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548302-02 - De grootte van de verpakking: 24 (24 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548302-03 - De grootte van de verpakking: 96 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548302-04 - De grootte van de verpakking: 96 (96 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548302-05 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 548302-06 - De grootte van de verpakking: 24 (24 x 1) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003826913 - CNK-code: 4131199 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2019-10-24

Indlægsseddel

PosaconazoleTeva-BSN-implV11-R01-dec23.docx
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
POSACONAZOLE TEVA 100 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
posaconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Posaconazole Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS POSACONAZOLE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Posaconazole Teva bevat als werkzame stof posaconazol, wat tot een
groep geneesmiddelen behoort
die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. Dit geneesmiddel wordt
gebruikt om een groot aantal
verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Dit geneesmiddel werkt door sommige soorten schimmels die infecties
kunnen veroorzaken, te doden of
de groei ervan te stoppen.
Posaconazole Teva kan worden gebruikt bij volwassenen om
schimmelinfecties te behandelen die
veroorzaakt worden door schimmels van de _Aspergillus_-familie.
Posaconazole Teva kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen
vanaf 2 jaar die meer dan 40 kg
wegen om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:
-
infecties veroorzaakt door schimmels van de _Aspergillus_-familie, die
niet verbeterden tijdens de
behandeling met de antischimmelgeneesmiddelen amfo

Produktets egenskaber

PosaconazoleTeva-SKPN-afsl-R01-dec23.docx
1/27
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Posaconazole Teva 100 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Geel-omhulde, capsulevormige tablet van ongeveer 17,5 mm in lengte en
6,7 mm in breedte, met het
opschrift “100P” aan één zijde en glad aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Posaconazole Teva maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor
gebruik bij de behandeling van
de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.2 en
5.1):
-
Invasieve aspergillose.
Posaconazole Teva is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
schimmelinfecties bij
pediatrische patiënten vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht van meer
dan 40 kg en bij volwassenen
(zie rubrieken 4.2 en 5.1).
-
Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B of
itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen
-
Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
amfotericine B of bij patiënten die
amfotericine B niet verdragen
-
Chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die
ongevoelig is voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen
-
Coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is
voor amfotericine B, itraconazol
of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet
verdragen.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of
het uitblijven van verbetering na
een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van
doeltreffende antifungale therapie.
Posaconazole Teva maagsapresistente tabletten zijn eveneens
geïndiceerd voor profylaxe van
invasieve schimmelinfecties bij de volgende pediatrische patiënten
vanaf 2 jaar met een
lichaamsgewicht van meer dan 40 kg en bi