Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
antigene di subunità ORF2 di tipo 2 circovirus suino
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Pigs
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
autorizzato
2015-08-28
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Porcilis PCV ID emulsione iniettabile per suini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV ID emulsione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 0,2 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2 ≥ 1436 UA 1 ADIUVANTI: dl-α-tocoferil acetato 0,6 mg Paraffina liquida leggera 8,3 mg 1 Unità antigeniche determinate nel saggio di massa antigenica in vitro. Emulsione iniettabile. Emulsione omogenea, da bianca a biancastra dopo agitazione. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei suini al fine di ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi e la disseminazione del virus causate dall’infezione da PCV2. Per ridurre la diminuzione di incremento ponderale giornaliero e la mortalità associate all’infezione da PCV2. Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE 16 Negli studi di laboratorio e nelle prove di campo sono state osservate molto comunemente reazioni locali transitorie per lo più consistenti in gonfiori duri non dolenti fino a 2 cm di diametro. Si osserva comunemente un andamento bifasico delle reazioni locali, consistente in aumento e diminuzione delle dimensioni, seguiti da un altro aumento e diminuzione. In singoli suini la dimensione può aumentare fino a 6,5 cm e possono comparire rossore e/o croste. Le reazioni locali scompaiono completamente in circa 7 settimane dopo la vaccina Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Porcilis PCV ID emulsione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 0,2 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Subunità antigenica ORF2 di circovirus suino tipo 2 ≥ 1436 UA 1 ADIUVANTI: dl-α-tocoferil acetato 0,6 mg Paraffina liquida leggera 8,3 mg 1 Unità antigeniche determinate nel test di potency in vitro (saggio di massa antigenica). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. Emulsione omogenea, da bianca a biancastra dopo agitazione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei suini al fine di ridurre la viremia, la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi e la disseminazione del virus causate dall’infezione da PCV2. Per ridurre la diminuzione di incremento ponderale giornaliero e la mortalità associate all’infezione da PCV2. Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell’immunità: 23 settimane dopo la vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali L'uso del vaccino nei verri non è stato valutato. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali 3 Per l’operatore: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatam Læs hele dokumentet