Porcilis PCV

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

пропорциональному koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni протеина cirkovirusa svinja Савет 2 (ЦВС2)

Tilgængelig fra:

TURANGO DOO

ATC-kode:

QI09AA07

INN (International Name):

vakcina koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)

Dosering:

4.5log2 Ab titar

Lægemiddelform:

emulzija za injekciju

Enheder i pakken:

bočica, 1x200mL

Klasse:

NRV

Fremstillet af:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2016-08-31

Indlægsseddel

Broj rešenja: 323-01-00060-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS
®
PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i
hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x100ml(1x50doza)
Broj rešenja: 323-01-00061-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS
®
PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i
hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x200ml(1x100doza)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS® PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (50 DOZA)
PORCILIS® PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X200 ML (100 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLOFARMA D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00060-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS
®
PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i
hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x100ml(1x50doza)
Broj rešenja: 323-01-00061-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS
®
PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i
hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x200ml(1x100doza)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MARLO_farma_ d.o.o., Beograd,
Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.,
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS PCV
vakcina koja sadrži ORF 2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa
svinja tip 2 (PCV2)
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza vakcine (2 ml) sadrži:
_Aktivna supstanca:_
ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2):
najmanje 4,5 log2 ELISA
jedinica*
*titar antitela dobijen in vivo testom imunogenosti na pilićima
_Adjuvans:_
Dl-alfa tokoferol acetat
25 mg,
Tečni parafin, laki
346 mg.
_Pomoćne supstance:_
Polisorbat 80, simetikon, voda za injekcije,
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja u cilju smanjenja količine virusa u
njihovoj krvi i limfatičnom tkivu, kao
i smanjivanje mortaliteta i
gubitka

Produktets egenskaber

Broj rešenja: 323-01-00060-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS
®
PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i
hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x100ml(1x50doza)
Broj rešenja: 323-01-00061-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS
®
PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i
hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x200ml(1x100doza)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PORCILIS® PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (50 DOZA)
PORCILIS® PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X200 ML (100 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLOFARMA D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00060-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS
®
PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i
hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x100ml(1x50doza)
Broj rešenja: 323-01-00061-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS
®
PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i
hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x200ml(1x100doza)
2 od 6
1.
IME LEKA
PORCILIS ®PCV
vakcina koja sadrži ORF 2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa
svinja tip 2 (PCV2)
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza vakcine (2 ml) sadrži:
_Aktivna supstanca:_
ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2):
najmanje 4,5 log2 ELISA
jedinica*
*titar antitela dobijen in vivo testom imunogenosti na pilićima
_Adjuvans:_
Dl-alfa tokoferol acetat
25 mg,
Tečni parafin, laki
346 mg.
_Pomoćne supstance:_
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
4.
KLINICKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija svinja u cilju smanjenja količine virusa u
njihovoj krvi i limfatičnom tkivu, kao
i smanjivanje mortaliteta i gubitka telesne mase prasadi usled
infekcije sa PCV2 tokom tovnog
perioda.
Početak imuniteta: