Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni протеина cirkovirusa svinja Савет 2 (ЦВС2)
TURANGO DOO
QI09AA07
vakcina koja sadrži ORF2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2)
4.5log2 Ab titar
emulzija za injekciju
bočica, 1x200mL
NRV
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
OBNOVA
2016-08-31
Broj rešenja: 323-01-00060-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS ® PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x100ml(1x50doza) Broj rešenja: 323-01-00061-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS ® PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x200ml(1x100doza) 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ PORCILIS® PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (50 DOZA) PORCILIS® PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X200 ML (100 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MARLOFARMA D.O.O. Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00060-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS ® PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x100ml(1x50doza) Broj rešenja: 323-01-00061-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS ® PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x200ml(1x100doza) 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MARLO_farma_ d.o.o., Beograd, Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija 2. IME LEKA PORCILIS PCV vakcina koja sadrži ORF 2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) emulzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza vakcine (2 ml) sadrži: _Aktivna supstanca:_ ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2): najmanje 4,5 log2 ELISA jedinica* *titar antitela dobijen in vivo testom imunogenosti na pilićima _Adjuvans:_ Dl-alfa tokoferol acetat 25 mg, Tečni parafin, laki 346 mg. _Pomoćne supstance:_ Polisorbat 80, simetikon, voda za injekcije, 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija svinja u cilju smanjenja količine virusa u njihovoj krvi i limfatičnom tkivu, kao i smanjivanje mortaliteta i gubitka Přečtěte si celý dokument
Broj rešenja: 323-01-00060-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS ® PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x100ml(1x50doza) Broj rešenja: 323-01-00061-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS ® PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x200ml(1x100doza) 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PORCILIS® PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (50 DOZA) PORCILIS® PCV, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1X200 ML (100 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: MARLOFARMA D.O.O. Adresa: HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00060-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS ® PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x100ml(1x50doza) Broj rešenja: 323-01-00061-16-001 od 31.08.2016. za lek PORCILIS ® PCV vakcina za aktivnu imunizaciju svinja, protiv akutnih i hroničnih oblika PCV2, emulzija za injekciju, 1x200ml(1x100doza) 2 od 6 1. IME LEKA PORCILIS ®PCV vakcina koja sadrži ORF 2 subjedinični kapsidni protein cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza vakcine (2 ml) sadrži: _Aktivna supstanca:_ ORF2 subjedinični kapsidni protein Cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2): najmanje 4,5 log2 ELISA jedinica* *titar antitela dobijen in vivo testom imunogenosti na pilićima _Adjuvans:_ Dl-alfa tokoferol acetat 25 mg, Tečni parafin, laki 346 mg. _Pomoćne supstance:_ Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. 4. KLINICKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje. 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija svinja u cilju smanjenja količine virusa u njihovoj krvi i limfatičnom tkivu, kao i smanjivanje mortaliteta i gubitka telesne mase prasadi usled infekcije sa PCV2 tokom tovnog perioda. Početak imuniteta: Přečtěte si celý dokument