Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Svin circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae J belastning inaktivert
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Griser (for fetende)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For den aktive vaksinering av griser for å redusere viraemia, virus legg i lungene og lymfoide vev, virus shedding forårsaket av svin circovirus type 2 (PCV2) infeksjon, og alvorlighetsgraden av lunge lesjoner forårsaket av Mycoplasma hyopneumoniae-infeksjon. For å redusere tapet av daglig vektøkning i sluttperioden i møte med infeksjoner med Mycoplasma hyopneumoniae og / eller PCV2 (som observert i feltstudier).
Revision: 7
autorisert
2014-11-06
18 B. PAKNINGSVEDLEGG 19 PAKNINGSVEDLEGG: PORCILIS PCV M HYO INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injeksjonsvæske, emulsjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 2 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subenhet antigen ≥ 2 828 AU 1 Inaktivert _Mycoplasma hyopneumoniae _ stamme J ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANSER: Mineralolje, lett 0,268 ml Aluminium (som hydroksid) 2,0 mg 1 Antigenenheter bestemt ved _in vitro_ styrkebestemmelsestest (ELISA) 2 Relative styrkeenheter definert mot en referansevaksine Homogen hvit til nesten hvit emulsjon etter risting. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av gris for å redusere viremi, virusmengden i lunger og lymfevev, virusspredning forårsaket av porcint circovirus type 2 (PCV2) infeksjon, og alvorligheten av lungelesjoner forårsaket av _Mycoplasma hyopneumoniae _ infeksjon. For å redusere daglig vekttap assosiert med _Mycoplasma hyopneumoniae_ og/eller PCV2-infeksjon i siste del av slaktegrisperioden (som vist i feltforsøk). Begynnende immunitet etter enkelt dose vaksinasjon: PCV2: 2 uker etter vaksinasjon. _M. hyopneumoniae_ : 4 uker etter vaksinasjon. Begynnende immunitet etter to-dose vaksinasjon: PCV2: 18 dager etter første vaksinasjon. _M. hyopneumoniae_ : 3 uker etter andre vaksinasjon. Varighet av immunitet (begge vaksinasjonsregimer): PCV2: 22 uker etter (siste) vaksinasjon. _M. hyopneumoniae_ : 21 uker etter (siste) vaksinasjon. 20 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I laboratoriestudier og feltforsøk: En forbigående økning i kroppstemperatur er svært vanlig på vaksinasjonsdagen (gjennomsnittlig ± 1 °C, hos enkelte griser opptil 2 ºC). Dyrene restitueres Læs hele dokumentet
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injeksjonsvæske, emulsjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2 ml inneholder: VIRKESTOFFER: Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subenhet antigen ≥ 2 828 AU 1 Inaktivert _Mycoplasma hyopneumoniae _ stamme J ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANSER: Mineralolje, lett 0,268 ml Aluminium (som hydroksid) 2,0 mg 1 Antigenenheter bestemt ved _in vitro_ styrkebestemmelsestest (ELISA) 2 Relative styrkeenheter definert mot en referansevaksine For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. Homogen emulsjon som er hvit, til nesten hvit etter risting. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Slaktegris. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av gris for å redusere viremi, virusmengden i lunger og lymfevev, virusspredning forårsaket av porcint circovirus type 2 (PCV2) infeksjon, og alvorligheten av lungelesjoner forårsaket av _Mycoplasma hyopneumoniae _ infeksjon. For å redusere daglig vekttap assosiert med _Mycoplasma hyopneumoniae_ og/eller PCV2-infeksjon i siste del av slaktegrisperioden (som vist i feltforsøk). Begynnende immunitet etter enkelt dose vaksinasjon: PCV2: 2 uker etter vaksinasjon _M. hyopneumoniae_ : 4 uker etter vaksinasjon. Begynnende immunitet etter to-dose vaksinasjon: PCV2: 18 dager etter første vaksinasjon _M. hyopneumoniae_ : 3 uker etter andre vaksinasjon. Varighet av immunitet (begge vaksinasjonsregimer): PCV2: 22 uker etter (siste) vaksinasjon. _M. hyopneumoniae_ : 21 uker etter (siste) vaksinasjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER 3 Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Kun friske dyr skal vaksineres. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Til bruker: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte Læs hele dokumentet