Porcilis AR-T inj. emuls. i.m.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Geïnactiveerd Bordetella Bronchiseptica = 8,0 log2/do Agglutiantietiter; Pasteurella Multocida, d0 Eiwit = 4,0 log2/dose toxin-neutralising antibody titre

Tilgængelig fra:

Intervet International

ATC-kode:

QI09AB04

INN (International Name):

Pasteurella Multocida Anatoxine; Pasteurella Multocida; Bordetella Bronchiseptica

Lægemiddelform:

Emulsie voor injectie

Sammensætning:

Pasteurella Multocida Anatoxine; Pasteurella Multocida; Bordetella Bronchiseptica

Indgivelsesvej:

Intramusculair gebruik

Terapeutisk gruppe:

varken

Terapeutisk område:

Bordetella + Pasteurella

Produkt oversigt:

CTI-code: 145135-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml (25 (25) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1337856 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

1988-10-25

Indlægsseddel

Bijsluiter – NL Versie
Porcilis AR-T
B. BIJSLUITER
- 1 -
Bijsluiter – NL Versie
Porcilis AR-T
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. - Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd
door
MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PORCILIS AR-T
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 2 ml:
Actieve bestanddelen:
- Gedetoxificeerd
_Pasteurella multocida_
dermonecrotic toxin (als toxoïd):
³
4.0 log
2
TN titer
1
- Geinactiveerde
_Bordetella bronchiseptica_
cellen:
³
8.0 log
2
Agglutinatietiter
2
1
Gemiddelde toxine-neutraliserende antistoftiter verkregen in de
potency test bij konijnen.
2
Gemiddelde agglutinatietiter verkregen in de potency test bij
konijnen.
4.
INDICATIE(S)
Reductie van infectie en klinische verschijnselen van atrofische
rhinitis veroorzaakt door
Bordetella bronchiseptica en Pasteurella multocida bij biggen door
passieve orale immunisatie
met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het
vaccin.
De duur van bescherming is niet bekend.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen gekend.
6.
BIJWERKINGEN
Een tijdelijke zwelling op de injectieplaats en een lichte
koorstreactie 12-14 uur na vaccinatie
kunnen voorkomen. Lokale weefselreacties (abcessen) kunnen voorkomen.
Deze reacties
verminderen in grote mate na 6 weken.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens (zeugen en gelten).
8.
DOSERING
VOOR
ELKE
DOELDIERSOORT,
WIJZE
VAN
GEBRUIK
EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
2 ml diep i.m. achter het oor toe te dienen aan zeugen en gelten vanaf
een leeftijd van 18 weken.
Kweekdieren die voordien nog niet gevaccineerd werden met het vaccin,
moeten een primaire
vaccinatie, gevolgd door een secundaire vaccinatie, toegediend
krijgen. Het interval tussen de 2
vaccinaties bedraagt 6 weken. Gedurende 3 maanden na de secundaire
vaccinatie is geen verdere
vaccinatie nodig.
Varkens die ni

Produktets egenskaber

SKP
– NL Versie
Porcilis AR-T
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE KERNMERKEN VAN HET PRODUCT
- 1 -
SKP
– NL Versie
Porcilis AR-T
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PORCILIS AR-T
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
Actieve bestanddelen:
- Gedetoxificeerd
_Pasteurella multocida_
dermonecrotic toxin (als toxoïd):
³
4.0 log
2
TN titer
1
- Geinactiveerde
_Bordetella bronchiseptica_
cellen:
³
8.0 log
2
Agglutinatietiter
2
1
Gemiddelde toxine-neutraliserende antistoftiter verkregen in de
potency test bij konijnen.
2
Gemiddelde agglutinatietiter verkregen in de potency test bij
konijnen.
Adjuvantia:
vloeibaar paraffine: 941.4 mg
Voor een lijst van excipiëntia, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens (zeugen en gelten).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Reductie van infectie en klinische verschijnselen van atrofische
rhinitis veroorzaakt door
Bordetella bronchiseptica en Pasteurella multocida bij biggen door
passieve orale immunisatie
met colostrum van moederdieren die actief geïmmuniseerd zijn met het
vaccin.
De duur van bescherming is niet bekend.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen gekend.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR VARKENS (ZEUGEN EN GELTEN)
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Geen.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
Aan de gebruiker:
Dit product bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan
resulteren in erge pijn en
zwelling, vooral wanneer geïnjecteerd werd in een gewricht of vinger,
en zou in zeldzame
gevallen kunnen resulteren in verlies van de vinger wanneer er geen
onmiddellijke medische
aandacht aan gegeven wordt. Wanneer U accidenteel geïnjecteerd bent
met dit product, win dan
- 2 -
SKP
– NL Versie
Porcilis AR-T
onmiddellijk medisch advies in, zelfs wanneer een zeer klein volume
geïnjecteerd werd, en neem
de bijsluiter mee.
W