Pontius 75 mg filmsko obložene tablete

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

Klopidogrel

Tilgængelig fra:

Lek d.d.

ATC-kode:

B01AC04

INN (International Name):

Klopidogrel

Lægemiddelform:

filmsko obložena tableta

Sammensætning:

Klopidogrel 75 mg / 1 tableta

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

28 tableta

Recept type:

Rp

Terapeutisk gruppe:

klopidogrel

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2015-04-09

Indlægsseddel

169540+169566
12b
JAZMP- IB/021,IA/020(IA/563/G) – 7. 8. 2019
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
PONTIUS 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Pontius in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pontius
3. Kako jemati zdravilo Pontius
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Pontius
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO PONTIUS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Pontius vsebuje klopidogrel in spada v skupino zdravil, ki se
imenujejo zaviralci agregacije
krvnih ploščic (trombocitov). Trombociti so zelo majhne strukture v
krvi, ki se pri strjevanju krvi
zlepljajo skupaj. S preprečevanjem tega zlepljanja zaviralci
agregacije trombocitov zmanjšajo
možnost nastanka krvnih strdkov (proces, ki se imenuje tromboza).
Zdravilo Pontius jemljejo odrasli za preprečevanje nastanka krvnih
strdkov (trombov) v otrdelih
krvnih žilah (arterijah), procesa, ki je znan kot aterotromboza in
lahko vodi do aterotrombotičnih
dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt).
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Pontius, da bi vam pomagal
preprečevati nastajanje krvnih
strdkov in za zmanjšanje tveganja, da bi prišlo do teh resnih
dogodkov, ker:
•
imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in
•
ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imate bolezen, imenovano
periferna arterijska
bolezen, ali
•
ste doživeli hudo obliko

Produktets egenskaber

11b
169566
JAZMP - IB/021 – 7. 8. 2019
1/18
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Pontius 75 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki
hidrogensulfata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Okrogle, filmsko obložene tablete roza barve, z vtisnjeno oznako na
eni strani, na drugi
strani pa so gladke.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov
Klopidogrel je indiciran pri:
•
Odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično kapjo
(od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
•
Odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
−
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen
stent po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– _acetylsalicylic acid_).
−
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki se
zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri
atrijski fibrilaciji
Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en
dejavnik tveganja za žilne dogodke, za
katere zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ni primerno in ki
imajo majhno tveganje za
krvavitev, je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za
preprečevanje aterotrombotičnih in
trombemboličnih dogodkov, vključno z možgansko kapjo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
•
Odrasli in starejši bolniki
Klopidogrel je treba dajati v enkratnem dnevnem 75 mg odmerku.
Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
‘SZ’
75
11b
169566
JAZMP - IB/021 – 7. 8. 2019
2/18
−
Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spoj