PHAEVA, comprimé enrobé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

gestodène

Tilgængelig fra:

BAYER HEALTHCARE SAS

ATC-kode:

G03 AA 10

INN (International Name):

gestodene

Dosering:

0,05 mg

Lægemiddelform:

comprimé

Sammensætning:

beige composition pour un comprimé > gestodène : 0,05 mg > éthinylestradiol : 0,03 mg comprimé marron foncé composition pour un comprimé > gestodène : 0,07 mg > éthinylestradiol : 0,04 mg comprimé blanc composition pour un comprimé > gestodène : 0,1 mg > éthinylestradiol : 0,03 mg

Indgivelsesvej:

orale

Enheder i pakken:

1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) (6 comprimés beiges, 5 comprimés marrons, 10 comprimés blancs)

Klasse:

Liste I

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

Progestatifs et estrogènes en association fixe

Produkt oversigt:

330 508-8 ou 34009 330 508 8 7 - 1 plaquette(s) PVC-Aluminium de 6 comprimé(s) beiges - 1 plaquette(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s) marrons - 1 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) blancs - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/10/2014;330 509-4 ou 34009 330 509 4 8 - 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 6 comprimé(s) beiges - 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 5 comprimé(s) marrons - 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) blancs - Déclaration d'arrêt de commercialisation:04/08/2014;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

1988-01-27

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2016
Dénomination du médicament
PHAEVA, comprimé enrobé
Ethinylestradiol/Gestodène
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant
la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4
semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif,
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PHAEVA, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PHAEVA,
comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE PHAEVA, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PHAEVA, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PHAEVA, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Progestatifs et estrogènes en association fixe.
Indications thérapeutiques
Il empêche l'ovulation et est préconisé da

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PHAEVA, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés de couleur beige
Gestodène microfin
........................................................................................................................
0,050 mg
Ethinylestradiol microfin
.................................................................................................................
0,030 mg
Pour un comprimé enrobé.
Comprimés de couleur marron foncé
Gestodène microfin
........................................................................................................................
0,070 mg
Ethinylestradiol microfin
.................................................................................................................
0,040 mg
Pour un comprimé enrobé.
Comprimés blancs
Gestodène microfin
........................................................................................................................
0,100 mg
Ethinylestradiol microfin
.................................................................................................................
0,030 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients: lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception orale.
La décision de prescrire PHAEVA doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente, notamment ses
facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du
risque de TEV associé à PHAEVA en comparaison aux
autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et
4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Prendre régulièrement et sans oubli un comprimé par jour au même
moment de la journée (éventuellement avec un peu
d’eau) pendant 21 jours consécutifs suivis d’un arrêt de 7 jours
entre chaque plaquette. Une hémorragie de p