Land: Kroatien
Sprog: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mesalazin
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
A07EC02
mesalazin
Granule s produljenim oslobađanjem u vrećici
Urbroj: jedna vrećica sadrži 2 g mesalazina
na recept ponovljivi recept
Ferring GmbH, Kiel, Njemačka
Pakiranje: 60 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-282835727-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-17
2021-10-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA PENTASA 2 G GRANULE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM U VREĆICI mesalazin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Pentasa granule i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pentasa granule 3. Kako uzimati Pentasa granule 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pentasa granule 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU PENTASA GRANULE I ZA ŠTO SE KORISTE Pentasa granule sadrže djelatnu tvar mesalazin koja pripada skupini lijekova poznatih kao salicilati. Pentasa granule su namijenjene odraslim bolesnicima, adolescentima i djeci starijoj od 6 godina za liječenje blagih do umjerenih napada ulceroznog kolitisa i pomažu da ne doĎe do novih napada. Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva u kojoj se sluznica crijeva upali što dovede do mnogo malih pukotina na njenoj površini (čirevi) koji mogu krvariti. Pentasa granule polako otpuštaju djelatnu tvar (mesalazin). To pomaže smanjiti upalu i bolne simptome. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PENTASA GRANULE NEMOJTE UZIMATI PENTASA GRANULE: - ako ste ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) na mesalazin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte dio 6) - ako STE ALERGIČNI na druge SALICILATE npr. ASPIRIN - ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Pentasa granula: - ako ste alergični na sulfasalazin (rizik od alergije na salici Læs hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Pentasa 2 g granule s produljenim oslobaĎanjem u vrećici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna vrećica sadrži 2 g mesalazina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule s produljenim oslobaĎanjem u vrećici. Bijelosive do blijedo bijelosmeĎe granule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina za liječenje blagog do umjereno teškog ulceroznog kolitisa. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ ODRASLI _Aktivna bolest _ Doziranje je individualno, do maksimalno 4 g mesalazina dnevno, primijenjeno odjednom ili podijeljeno u više doza, prema preporuci liječnika. _Terapija održavanja_ Doziranje je individualno. Preporučeno doziranje je 2 g mesalazina jednom dnevno. PEDIJATRIJSKA POPULACIJA Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina_. _ Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti u djece (starosti 6-18 godina). Djeca 6 godina i starija: _Aktivna bolest_: Doziranje je individualno, počevši od 30-50 mg/kg/dnevno u podijeljenim dozama. Maksimalna doza je: 75 mg/kg/dnevno u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 4 g/dnevno (maksimalna doza za odrasle). _Terapija održavanja_: Doziranje je individualno, počevši od 15-30 mg/kg/dnevno u podijeljenim dozama. Ukupna doza ne smije prelaziti 2 g/dnevno (preporučena doza za odrasle). Općenita preporuka je da se pola doze za odrasle može dati djeci težine do 40 kg, a uobičajena doza za odrasle onima s težinom preko 40 kg. OŠTEĆENJE FUNKCIJE BUBREGA ILI OŠTEĆENJE FUNKCIJE JETRE Preporučuje se oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. H A L M E D 06 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2 Lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti 4.4). Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega je kontraindicirana (vidjeti 4.3)._ _ NAČIN PRIMJENE Za primjenu kroz usta. Granule se ne smiju žvakati. Sadrž Læs hele dokumentet