Pentasa 2 g granule s produljenim oslobađanjem u vrećici

Страна: Хърватия

Език: хърватски

Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активна съставка:

mesalazin

Предлага се от:

Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka

АТС код:

A07EC02

INN (Международно Name):

mesalazin

Лекарствена форма:

Granule s produljenim oslobađanjem u vrećici

Композиция:

Urbroj: jedna vrećica sadrži 2 g mesalazina

Вид предписание :

na recept ponovljivi recept

Произведено от:

Ferring GmbH, Kiel, Njemačka

Каталог на резюме:

Pakiranje: 60 vrećica s granulama, u kutiji [HR-H-282835727-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-17

Дата Оторизация:

2021-10-08

Листовка

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PENTASA 2 G GRANULE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM U VREĆICI
mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Pentasa granule i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pentasa granule
3.
Kako uzimati Pentasa granule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pentasa granule
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU PENTASA GRANULE I ZA ŠTO SE KORISTE
Pentasa granule sadrže djelatnu tvar mesalazin koja pripada skupini
lijekova poznatih kao salicilati.
Pentasa granule su namijenjene odraslim bolesnicima, adolescentima i
djeci starijoj od 6 godina za
liječenje blagih do umjerenih napada ulceroznog kolitisa i pomažu da
ne doĎe do novih napada.
Ulcerozni kolitis je upalna bolest crijeva u kojoj se sluznica crijeva
upali što dovede do mnogo malih
pukotina na njenoj površini (čirevi) koji mogu krvariti.
Pentasa granule polako otpuštaju djelatnu tvar (mesalazin). To
pomaže smanjiti upalu i bolne simptome.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PENTASA GRANULE
NEMOJTE UZIMATI PENTASA GRANULE:
-
ako ste ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) na mesalazin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (pogledajte
dio 6)
-
ako STE ALERGIČNI na druge SALICILATE npr. ASPIRIN
-
ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Pentasa
granula:
-
ako ste alergični na sulfasalazin (rizik od alergije na salici

Данни за продукта

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pentasa 2 g granule s produljenim oslobaĎanjem u vrećici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vrećica sadrži 2 g mesalazina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Granule s produljenim oslobaĎanjem u vrećici.
Bijelosive do blijedo bijelosmeĎe granule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina za liječenje
blagog do umjereno teškog ulceroznog
kolitisa.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
ODRASLI
_Aktivna bolest _
Doziranje je individualno, do maksimalno 4 g mesalazina dnevno,
primijenjeno odjednom ili podijeljeno u
više doza, prema preporuci liječnika.
_Terapija održavanja_
Doziranje je individualno. Preporučeno doziranje je 2 g mesalazina
jednom dnevno.
PEDIJATRIJSKA POPULACIJA
Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina_. _
Postoje samo ograničeni podaci o učinkovitosti u djece (starosti
6-18 godina).
Djeca 6 godina i starija:
_Aktivna bolest_: Doziranje je individualno, počevši od 30-50
mg/kg/dnevno u podijeljenim dozama.
Maksimalna doza je: 75 mg/kg/dnevno u podijeljenim dozama. Ukupna doza
ne smije prelaziti 4
g/dnevno (maksimalna doza za odrasle).
_Terapija održavanja_: Doziranje je individualno, počevši od 15-30
mg/kg/dnevno u podijeljenim dozama.
Ukupna doza ne smije prelaziti 2 g/dnevno (preporučena doza za
odrasle).
Općenita preporuka je da se pola doze za odrasle može dati djeci
težine do 40 kg, a uobičajena doza za
odrasle onima s težinom preko 40 kg.
OŠTEĆENJE FUNKCIJE BUBREGA ILI OŠTEĆENJE FUNKCIJE JETRE
Preporučuje se oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
H A L M E D
06 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega (vidjeti 4.4).
Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i/ili
bubrega je kontraindicirana (vidjeti 4.3)._ _
NAČIN PRIMJENE
Za primjenu kroz usta.
Granule se ne smiju žvakati.
Sadrž