Pemetrexed Synthon Hispania 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

pemetrexed

Tilgængelig fra:

Synthon Hispania SL

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

pemetrexed

Dosering:

25 mg/ml

Lægemiddelform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammensætning:

propylenglykol Hjälpämne; pemetrexed 25 mg Aktiv substans

Recept type:

Receptbelagt

Produkt oversigt:

Förpacknings: Injektionsflaska, 4 ml (100 mg); Injektionsflaska, 20 ml (500 mg); Injektionsflaska, 40 ml (1000 mg)

Autorisation status:

Avregistrerad

Autorisation dato:

2018-04-10

Indlægsseddel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED SYNTHON HISPANIA 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG_. _

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1. Vad Pemetrexed Synthon Hispania är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Synthon Hispania
3. Hur du använder Pemetrexed Synthon Hispania
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pemetrexed Synthon Hispania ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD PEMETREXED SYNTHON HISPANIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed Synthon Hispania är ett läkemedel som används för
behandling av cancer.
Pemetrexed Synthon Hispania ges tillsammans med cisplatin, ett annat
läkemedel mot cancer, för behandling av
malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter
som inte tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed Synthon Hispania används även tillsammans med cisplatin
vid den inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Pemetrexed Synthon Hispania kan ordineras till dig om du har långt
framskriden lungcancer och din sjukdom
har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad
efter inledande läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed Synthon Hispania till behandling av
långt framskriden lungcancer vars sjukdom
har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling
har använts.
Pemetrexed som finns i Pemetrexed Synthon Hispania kan också vara
godkänd för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller anna

Produktets egenskaber

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed Synthon Hispania 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 25 mg pemetrexed (som
pemetrexeddiarginin)
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg pemetrexed
(som
pemetrexeddiarginin).
En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 500 mg pemetrexed
(som
pemetrexeddiarginin).
En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg
pemetrexed (som
pemetrexeddiarginin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till ljusgul till brun, brungul eller gröngul
lösning.
Koncentratets pH är mellan 8,3 och 9,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Synthon Hispania används i kombination med cisplatin för
behandling av
kemoterapinaiva patienter med icke-resektabelt, malignt
pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer
Pemetrexed Synthon Hispania används i kombination med cisplatin som
initial behandling av
kemoterapinaiva patienter
med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av
annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt
5.1).
Pemetrexed Synthon Hispania används som monoterapi vid
underhållsbehandling av lokalt
avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan
histologi än dominerande
skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat.
Behandlingen ska påbörjas
omedelbart efter platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Synthon Hispania används som monoterapi efter tidigare
kemoterapi för behandling av
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än
den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Administrering av Pemetrexed Synthon Hispania får endast ske under
överinseende av läkare
med erfarenhet av cytostati