PEMETREXED AUROBINDO

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

PEMETREXED

Tilgængelig fra:

Eugia Pharma (Malta) Limited

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

PEMETREXED

Klasse:

M

Terapeutisk område:

PEMETREXED

Produkt oversigt:

050076025 - 500 mg POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 050076013 - 100 mg POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 050076037 - 1000 mg POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

Autorisation status:

Autorizzato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED AUROBINDO 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED AUROBINDO 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED AUROBINDO 1000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Medicinale equivalente _(per le confezioni da 100 mg e 500 mg)_
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Pemetrexed Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Aurobindo
3.
Come prendere Pemetrexed Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PEMETREXED AUROBINDO E A COSA SERVE
Pemetrexed Aurobindo è un medicinale usato nel trattamento dei
tumori.
Pemetrexed Aurobindo è somministrato in associazione con cisplatino,
un altro farmaco antitumorale, come
trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore
che interessa il tessuto di rivestimento
dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente
chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Aurobindo, in associazione con il cisplatino, viene
somministrato per la terapia di prima
linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed Aurobindo può essere prescritto in caso di tumore
polmonare in stadio avanzato se la malattia ha
risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la
chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Aur

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed Aurobindo 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Pemetrexed Aurobindo 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Pemetrexed Aurobindo 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pemetrexed Aurobindo 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico).
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio.
Pemetrexed Aurobindo 500 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico).
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
Pemetrexed Aurobindo 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Ogni flaconcino contiene 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed
disodico).
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni flaconcino contiene circa 108 mg di sodio.
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene
25 mg/ml di pemetrexed.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o
giallo-verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Aurobindo in associazione con cisplatino è indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti
non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule
Pemetrexed Aurobindo in associazione con cisplatino è indicato come
prima linea di trattamento di pazienti
con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad eccezione dell’istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed Aurobindo è indicato come monoterapia per il trattamento
di mantenimento del carcinoma
polm