PEDIACEL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé),

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

anatoxine diphtérique

Tilgængelig fra:

SANOFI PASTEUR EUROPE

ATC-kode:

J07CA06

INN (International Name):

diphtheria toxoid

Dosering:

pas moins de 30 UI

Lægemiddelform:

suspension

Sammensætning:

composition pour une dose de 0,5 ml > anatoxine diphtérique : pas moins de 30 UI > anatoxine tétanique : pas moins de 40 UI > antigène de Bordetella pertussis : anatoxine : 20 microgrammes > antigène de Bordetella pertussis : hémagglutinine filamenteuse : 20 microgrammes > antigène de Bordetella pertussis : pertactine : 3 microgrammes > antigènes de Bordetella pertussis : fimbria- 2 et fimbria-3 : 5 microgrammes > virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé : 40 unités antigène D > virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé : 8 unités antigène D > virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé : 32 unités antigène D > polyoside Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique : 10 microgrammes de phosphate de polyribosylribitol

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

Vaccins combinés antiviraux et antibactériens, diphtérie - Haemophilus influenzae B - coqueluche - poliomyélite - tétanos

Produkt oversigt:

499 618-9 ou 34009 499 618 9 4 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 619-5 ou 34009 499 619 5 5 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 620-3 ou 34009 499 620 3 7 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 622-6 ou 34009 499 622 6 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s) séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;499 623-2 ou 34009 499 623 2 7 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s) séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Archivée

Autorisation dato:

2011-04-05

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017
Dénomination du médicament
PEDIACEL, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de
l'Haemophilus type b (adsorbé)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre
enfant car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament a été prescrit pour votre enfant. Ne le donnez pas à
d’autres personnes.
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que PEDIACEL et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PEDIACEL ?
3. Comment utiliser PEDIACEL ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PEDIACEL ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PEDIACEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
PEDIACEL est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour se protéger
des maladies infectieuses.
Indications thérapeutiques
PEDIACEL aide à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la
coqueluche, la poliomyélite et les maladies sévères dues à
l'Haemophilus influenzae de type b. PEDIACEL est administré aux
enfants âgés de 6 semaines à 4 ans.
Le vaccin agit en permettant à notre corps de produire sa propre
défense (anticorps) contre les bactéries et les virus qui
causent ces différentes infections :
·
La diphtérie est une maladie infectieuse qui affecte généralement
en premier lieu la gorge. L'infection entraîne une douleur
et un gonflement au niveau de la

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PEDIACEL, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de
l'Haemophilus type b (adsorbé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0,5 ml contient :
Anatoxine diphtérique
1
........................................................................................pas
moins de 30 UI
Anatoxine tétanique
1
...........................................................................................pas
moins de 40 UI
Antigènes pertussiques acellulaires
1
Anatoxine pertussique
(PT)…........................................................................20
microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
(FHA)………...................................................20
microgrammes
Pertactine
(PRN).............................................................................................3
microgrammes
Fimbriae types 2 et 3 (FIM)
............................................................................5
microgrammes
Virus de la poliomyélite (inactivés)
2
Type 1
(Mahoney)....................................................................................40
unités antigène D
3
Type
2(MEF-1)...........................................................................................8
unités antigène D
3
Type 3
(Saukett).......................................................................................32
unités antigène D
3
Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
(Phosphate de polyribosylribitol)
..................................................................10
microgrammes
Conjugué à l'anatoxine tétanique (PRP-T)
...................................................20 microgrammes
1
Adsorbés sur phosphate d'aluminium
..............................................1,5 mg (0,33 mg
d'aluminium)
2
Produit sur cellules Vero.
3
Ou une quantité antigénique équivalente dét