Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Hart therapie
Ductus Arteriosus, Patent
Behandeling van een hemodynamisch belangrijke patente ductus arteriosus bij vroeggeboren baby's jonger dan 34 weken met zwangerschapsduur.
Revision: 15
Erkende
2004-07-28
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PEDEA 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Ibuprofen LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS DIT GENEESMIDDEL AAN UW BABY WORDT TOEGEDIEND. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is voor uw baby voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw baby het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij uw baby een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Pedea en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat Pedea aan uw baby wordt toegediend 3. Hoe wordt Pedea gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Pedea 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PEDEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Terwijl een baby zich in de baarmoeder van zijn moeder bevindt hoeft hij zijn longen niet te gebruiken. Een ongeboren baby heeft een bloedvat bij het hart die de _ductus arteriosus_ wordt genoemd waardoor het bloed van de baby om de longen heen gaat en naar de rest van het lichaam circuleert. Nadat de baby is geboren en zijn longen begint te gebruiken sluit de _ductus arteriosus_ normaal. In sommige gevallen gebeurt dit echter niet. De medische term voor deze conditie is ‘patente _ductus _ _arteriosus’_ , d.w.z. een open _ductus arteriosus_ . Dit kan hartproblemen veroorzaken bij uw baby. Deze conditie doet zich veel vaker voor bij te vroeg geboren pasgeboren baby’s dan bij voldragen pasgeboren baby’s. Pedea kan, wanneer het aan uw baby wordt gegeven, helpen de _ductus arteriosus te sluiten_ . Het werkzame bestanddeel in Pedea is ibuprofen. Pedea sluit de _ductus arteriosus_ door het remmen van de productie van prostaglandine, een van nature in het lichaam aanwezige stof die de _ductus _ _ Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke ml van de oplossing bevat 5 mg ibuprofen. Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen. Hulpstoffen: elke ml bevat 7,5 mg natrium per ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Transparante, kleurloze tot iets gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van een hemodynamisch significante patente _ductus arteriosus_ in preterme pasgeboren baby’s van minder dan 34 weken gestatieleeftijd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Pedea dient alleen uitgevoerd te worden in een neonatale intensive care unit onder supervisie van een ervaren neonatoloog. Dosering: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze injecties met Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur. De eerste injectie dient na de eerste 6 levensuren te worden gegeven. De ibuprofen-dosis wordt als volgt aangepast aan het lichaamsgewicht: - 1 e injectie: 10 mg/kg, - 2 e en 3 e injectie: 5 mg/kg, Wanneer anurie of manifeste oligurie na de eerste of tweede dosis optreedt, dient de volgende dosis pas gegeven te worden nadat de urineproductie is teruggekeerd tot normale waarden. Wanneer de _ductus arteriosus _ niet 48 uur na de laatste injectie sluit of wanneer hij opnieuw open gaat, kan een tweede kuur met 3 doses, op de hierboven beschreven manier, worden gegeven. Wanneer de conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een chirurgische ingreep in de patente _ductus arteriosus_ noodzakelijk zijn. Toedieningswijze: Uitsluitend voor intraveneus gebruik. Pedea dient toegediend te worden als een korte 15 minuten durende infusie, bij voorkeur onverdund. Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie. Elk ongebruikt deel van de oplo Læs hele dokumentet