Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paracetamol
Amneal Pharma Europe Limited (8148759)
N02BE01
paracetamol
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-06-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _Paracetamol Amneal 10 mg/ml Infusionslösung _ _Paracetamol _ Für Kinder und Erwachsene ab 33 kg Körpergewicht (ca. 11 Jahre) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Paracetamol Amneal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Amneal beachten? 3. Wie ist Paracetamol Amneal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paracetamol Amneal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PARACETAMOL AMNEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Analgetikum (zur Schmerzlinderung) und Antipyretikum (zur Fiebersenkung). Es ist für eine kurzzeitige Behandlung moderater Schmerzen – insbesondere nach einer Operation – und eine kurzzeitige Fieberbehandlung indiziert. Die 100 ml Durchstechflasche ist nur für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 33 kg (über 11 Jahre) bestimmt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL AMNEAL BEACHTEN? PARACETAMOL AMNEAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol (ein anderes S Læs hele dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paracetamol Amneal 10 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Paracetamol. 1 ml enthält 10 mg Paracetamol Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium 0,02 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Die Lösung ist klar und leicht gelblich. pH: 5,0 - 6,5 Osm: 270-300 mOsm 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Paracetamol Amneal ist für die kurzzeitige Behandlung moderater Schmerzen, insbesondere nach einer Operation und für die kurzzeitige Fieberbehandlung indiziert, wenn eine intravenöse Verabreichung zur schnellen Behandlung von Schmerzen oder Hyperthermie angezeigt ist und/oder andere Arten der Verabreichung nicht möglich sind. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Für die intravenöse Anwendung. Das Produkt ist nur für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 33 kg (ca. 11 Jahre) bestimmt. Dosierung: Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle unten) KÖRPERGEWICHT DOSIS PRO VOLUMEN MAXIMALES MAXIMALE ANWENDUNG PRO VOLUMEN TAGESDOSIS** ANWENDUNG PARACETAMOL AMNEAL (ML) PRO ANWENDUNG BASIEREND AUF DEM HÖCHSTGEWICHT DER JEWEILIGEN GEWICHTSKLASSE*** ≤ 10 KG * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5ml 30 mg/kg > 10 KG UND 15 mg/kg 1,5ml/kg 49,5ml 60 mg/kg (d.h. ≤ 33 KG maximale Tagesdosis 2 g) > 33 KG UND 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg ≤ 50 KG (d.h. maximale Tagesdosis 3 g) > 50 KG UND 1 g 100 ml 100 ml 3 g ZUSÄTZLICHE RISIKOFAKTOREN FÜR LEBERTOXIZITÄT > 50 KG UND 1 g 100 ml 100 ml 4 g KEINE RISIKOFAKTOREN FÜR LEBERTOXIZITÄT * FRÜHGEBORENE: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Frühgeborenen vor (siehe auch 5.2). ** MAXIMALE TAGESDOSIS: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für die maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen Paracetamol- haltigen Arzneimittel erhalten und Læs hele dokumentet