Paracetamol Amneal 10 mg/ml Infusionslösung

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Paracetamol

Dostupné s:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

ATC kód:

N02BE01

INN (Mezinárodní Name):

paracetamol

Léková forma:

Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Infusionslösung; Paracetamol (01212) 10 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2011-06-22

Informace pro uživatele

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_Paracetamol Amneal 10 mg/ml Infusionslösung _
_Paracetamol _
Für Kinder und Erwachsene ab 33 kg Körpergewicht (ca. 11 Jahre)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Paracetamol Amneal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paracetamol Amneal beachten?
3.
Wie ist Paracetamol Amneal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paracetamol Amneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PARACETAMOL AMNEAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses
Arzneimittel
ist
ein
Analgetikum
(zur
Schmerzlinderung)
und
Antipyretikum
(zur
Fiebersenkung).
Es ist für eine kurzzeitige Behandlung moderater Schmerzen –
insbesondere nach einer Operation
– und eine kurzzeitige Fieberbehandlung indiziert.
Die 100 ml Durchstechflasche ist nur für die Behandlung von
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 33 kg (über 11 Jahre)
bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL AMNEAL BEACHTEN?
PARACETAMOL AMNEAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propacetamol (ein anderes
S

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paracetamol Amneal 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Paracetamol.
1 ml enthält 10 mg Paracetamol
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium 0,02 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Die Lösung ist klar und leicht gelblich.
pH: 5,0 - 6,5
Osm: 270-300 mOsm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Paracetamol
Amneal
ist
für
die
kurzzeitige
Behandlung
moderater
Schmerzen,
insbesondere
nach
einer
Operation
und
für
die
kurzzeitige
Fieberbehandlung
indiziert,
wenn
eine
intravenöse
Verabreichung
zur
schnellen
Behandlung
von
Schmerzen
oder
Hyperthermie
angezeigt
ist
und/oder
andere
Arten
der
Verabreichung nicht möglich sind.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Für die intravenöse Anwendung.
Das Produkt ist nur für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen
und
Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 33 kg (ca. 11 Jahre)
bestimmt.
Dosierung:
Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (siehe Dosierungstabelle
unten)
KÖRPERGEWICHT
DOSIS PRO
VOLUMEN
MAXIMALES
MAXIMALE
ANWENDUNG
PRO
VOLUMEN
TAGESDOSIS**
ANWENDUNG
PARACETAMOL
AMNEAL (ML) PRO
ANWENDUNG
BASIEREND AUF
DEM
HÖCHSTGEWICHT
DER JEWEILIGEN
GEWICHTSKLASSE***
≤ 10 KG *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5ml
30 mg/kg
> 10 KG UND
15 mg/kg
1,5ml/kg
49,5ml
60 mg/kg (d.h.
≤ 33 KG
maximale
Tagesdosis
2 g)
> 33 KG UND
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg
≤ 50 KG
(d.h. maximale
Tagesdosis
3 g)
> 50 KG UND
1 g
100 ml
100 ml
3 g
ZUSÄTZLICHE
RISIKOFAKTOREN
FÜR
LEBERTOXIZITÄT
> 50 KG UND
1 g
100 ml
100 ml
4 g
KEINE
RISIKOFAKTOREN
FÜR
LEBERTOXIZITÄT
* FRÜHGEBORENE: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
bei
Frühgeborenen vor (siehe auch 5.2).
** MAXIMALE TAGESDOSIS: Die in der Tabelle oben angegebenen Werte für
die
maximale Tagesdosis gelten für Patienten, die keine anderen
Paracetamol-
haltigen Arzneimittel erhalten und