Pankaine Spinal Heavy 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Sprog: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv bestanddel:

Bupivacaini hydrochloridum

Tilgængelig fra:

Panpharma

ATC-kode:

N01BB01

INN (International Name):

Bupivacaini hydrochloridum

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

Roztwór do wstrzykiwań

Produkt oversigt:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991504540; Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991504533; Zawartość opakowania: 10 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991504557

Autorisation status:

2027-12-22

Indlægsseddel

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PANKAINE SPINAL HEAVY, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Bupivacaini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę. aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pankaine Spinal Heavy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pankaine Spinal Heavy
3.
Jak stosować lek Pankaine Spinal Heavy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pankaine Spinal Heavy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PANKAINE SPINAL HEAVY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pankaine Spinal Heavy zawiera substancję czynną bupiwakainy
chlorowodorek. Ten lek należy do
grupy leków zwanych środkami miejscowo znieczulającymi.
Pankaine Spinal Heavy stosuje się do znieczulania części ciała
podczas operacji u dorosłych i dzieci w
każdym wieku. Ten lek hamuje ból występujący podczas zabiegu
operacyjnego: zabiegów
urologicznych lub zabiegów w obrębie kończyn dolnych, w tym stawu
biodrowego oraz zabiegów w
dolnej części jamy brzusznej (w tym cięcia cesarskiego).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PANKAINE SPINAL HEAVY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PANKAINE SPINAL HEAVY :
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bupiwakainy lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny środek miejscowo
znieczulający z tej samej klasy
(taki jak lidokaina lub ropiwakaina),
-
jeśli pacjent ma zakażenie skóry w miejscu podawania
wstrzyknięcia,
-
jeśli

Produktets egenskaber

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pankaine Spinal Heavy, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 mL zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku bezwodnego (20 mg/ 4 mL).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Klarowny i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
pH 4,0 do 6,0
Osmolalność: 480 mosmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Pankaine Spinal Heavy jest wskazany do stosowania u
dorosłych i dzieci w
każdym wieku w celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego
-
do zabiegów urologicznych lub do zabiegów chirurgicznych w obrębie
kończyn dolnych,
w tym stawu biodrowego, trwających 1,5–3 godziny,
-
do zabiegów w obrębie jamy brzusznej (w tym cięcia cesarskiego),
trwających 1,5–3 godziny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przy obliczaniu wymaganej dawki istotne znaczenie ma doświadczenie
lekarza oraz znajomość stanu
zdrowia pacjenta. Należy stosować najmniejsze dawki zalecane do
osiągnięcia odpowiedniego
poziomu znieczulenia. Indywidualne różnice dotyczące początku
znieczulenia i czasu jego trwania
oraz zakresu występowania znieczulenia mogą być trudne do
przewidzenia, ale wpływa na nie
objętość podanego leku, szczególnie w przypadku roztworu
izobarycznego (zwykłego).
_Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat _
Zalecane dawkowanie poniżej należy traktować jako przykładowe
dawki zalecane do wykonywania
znieczuleń u osoby dorosłej o średniej budowie ciała.
Dawki te należy zmniejszyć u pacjentów w podeszłym wieku oraz u
pacjentek w zaawansowanej
ciąży (patrz punkt 4.4).
ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA
WSKAZANIE:
Zabieg w obrębie kończyn dolnych, w tym stawu biodrowego
DAWKA:
2 – 4 ml (10 – 20 mg)
CZAS DO WYSTĄPIENIA DZIAŁANIA ZNIECZULAJĄCEGO:
5 – 8 min
CZAS TRWANIA:
1,5 – 3 godziny
2
WSKAZANIE:
Zabiegi w obrębie dolnej części jamy brzusznej (w tym cięcie
cesarskie)
DAWKA:
2 – 4 ml (10 – 2