Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
influenza vakcina (teljes virion, inaktivált), amely az alábbi antigént tartalmazta: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
A vakcinák
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos útmutatásnak megfelelően kell használni.
Revision: 8
Visszavont
2009-10-16
39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ PANDÉMIÁS INFLUENZA VAKCINA (H5N1) (TELJES VIRION, INAKTIVÁLT, SEJTKULTÚRÁBAN ELŐÁLLÍTOTT) MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6 hónapos és idősebb személyek oltására alkalmas vakcina influenza megelőzésére, hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén. Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területét eléri. A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak. A védőoltás oly módon hat, hogy a szervezetet a betegség elleni saját védőanyagok (antitestek) termelésére öszt Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER szuszpenziós injekció Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_ _ Inaktivált, teljes virion influenza vakcina, az alábbi antigénnel*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** 0,5 ml-es adagonként * Vero-sejtekben előállított ** hemagglutinin A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének. A vakcina kiszerelése: többadagos tartály (az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. A vakcina törtfehér, opálos, áttetsző szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza elleni vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek _ Egy 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon. Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni. Az alkalmazás módja Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni. További információkért lásd az 5.1 pontot. 4.3 ELLENJAVALLATOK A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy maradványanyagaival (pl. formaldehid, benzonáz, szacharóz) szembeni anaphylaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 kórtörténetben. Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal rendelkezés Læs hele dokumentet