Pamorelin LA 22.5 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Land: Schweiz

Sprog: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv bestanddel:

triptorelinum

Tilgængelig fra:

Debiopharm Research & Manufacturing SA

ATC-kode:

L02AE04

INN (International Name):

triptorelinum

Lægemiddelform:

poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Sammensætning:

Praeparatio cryodesiccata: triptorelinum 22.5 mg ut triptorelini embonas, poly(lactidum-co-glycolidum) 75/25, poly(lactidum-co-glycolidum) 85/15, mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 2.3 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Analogue synthétique de la GnRH / LH-RH naturelle

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2011-09-03

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Pamorelin LA 22,5 mg
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Pamorelin LA 22,5 mg
Debiopharm Research & Manufacturing SA
Composition
DE
IT
Principes actifs
Triptoréline, sous forme d'embonate de triptoréline.
Excipients
Polymère D, L lactide-co-glycolide, Mannitol, Carmellose sodique*,
Polysorbate 80.
Solvant: Eau pour préparations injectables.
* la quantité de sodium apportée par la carmellose sodique
correspond à 2.3 mg par dose.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
(i.m.). Chaque flacon de poudre contient
une quantité prélevable de 22,5 mg de triptoréline. Après
reconstitution avec 2 ml d'eau pour préparations
injectables, la suspension pour injection contient 11,25 mg de
triptoréline par ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Cancer de la prostate hormono-dépendant au stade avancé.
Cancer de la prostate hormono-dépendant localisé à haut risque ou
localement avancé traité en association à
une radiothérapie (voir «Efficacité clinique»).
Puberté précoce centrale (central precocious puberty, CPP) chez les
enfants de 2 ans et plus avec un début de
la CPP avant 8 ans chez les filles et 9 ans chez les garçons.
Poso