Palonosetronhydrochlorid "Qilu" 50 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PALONOSETRONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Qilu Pharma Spain S.L.

ATC-kode:

A04AA05

INN (International Name):

palonosetron hydrochloride

Dosering:

50 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2016-02-08

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PALONOSETRONHYDROCHLORID QILU 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
PALONOSETRON
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Palonosetronhydrochlorid
QILU
3.
Sådan skal du bruge Palonosetronhydrochlorid QILU
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Palonosetron tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin
(5HT
3
) -antagonister.
De kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, hvilket kan
forårsage kvalme og opkastning.
Palonosetron bruges til at forebygge kvalme og opkastning i
forbindelse med kemoterapi mod kræft hos
voksne, unge og børn, der er over 1 måned
gamle.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PALONOSETRON
BRUG IKKE PALONOSETRON:
−
hvis du er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Palonosetron.
−
Hvis du har akut tarmobstruktion eller tidligere har haft gentagen
forstoppelse.
−
Hvis du bruger Palonosetron sammen med andre lægemidler, der kan give
unormal hjerterytme,
såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, erythromycin,
haloperidol, chlorpromazin,
quetiapin, thioridazin, domperidon.
−
Hvis du selv har, eller der i di

Produktets egenskaber

1. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PALONOSETRONHYDROCHLORID "QILU", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29830
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palonosetronhydrochlorid "Qilu"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram
palonosetron (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palonosetron er hos voksne indiceret til:

forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning.

forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
moderat kvalmefremkaldende virkning.
Palonosetron er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og
ældre indiceret til:

forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med
kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og
opkastning i
forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende
virkning.
_Palonosetronhydrochlorid Qilu, injektionsvæske, opløsning 50
mikrogram-ml_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Palonosetron bør kun anvendes før indgift af kemoterapi. Lægemidlet
bør indgives af
sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Dosering
_Voksne_
250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus
ca. 30 minutter før
start af kemoterapi. Palonosetron skal injiceres over 30 sekunder.
Effekten af palonosetron ved forebyggelse af kvalme og opkastning
fremkaldt af
kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved
at supplere med
et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
_Ældre _
Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
_Pædiatrisk population _
_Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år): _
20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500
mikrogram)
palonosetron a