Palexia 20 mg/ml Oral lösning

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

tapentadolhydroklorid

Tilgængelig fra:

Grünenthal GmbH

ATC-kode:

N02AX06

INN (International Name):

tapentadolhydroklorid

Dosering:

20 mg/ml

Lægemiddelform:

Oral lösning

Sammensætning:

tapentadolhydroklorid 23,3 mg Aktiv substans

Klasse:

Apotek

Recept type:

Receptbelagt

Terapeutisk område:

Tapentadol

Produkt oversigt:

Förpacknings: Flaska, 100 ml; Flaska, 200 ml

Autorisation status:

Avregistrerad

Autorisation dato:

2012-11-01

Indlægsseddel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PALEXIA 20 MG/ML ORAL LÖSNING
tapentadol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Palexia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Palexia
3.
Hur du tar Palexia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Palexia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PALEXIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tapentadol, den aktiva substansen i Palexia, är ett starkt
smärtstillande läkemedel som tillhör klassen
opioider. Palexia används för lindring av måttlig till svår akut
smärta hos barn från 2 års ålder och en
kroppsvikt på över 16 kg och hos vuxna som endast får tillräcklig
effekt av opioida smärtstillande
läkemedel.
Tapentadol som finns i Palexia kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PALEXIA
TA INTE PALEXIA
-
om du är allergisk mot tapentadol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har astma eller om din andning är farligt långsam eller ytlig
(andningsdepression,
hyperkapni),
-
om du har förlamning av tarmkanalen
-
om du är akut förgiftad av alkohol, sömntabletter, smärtstillande
medel eller andra psykotropa
läkemedel (läkemedel som påverkar humör och kä

Produktets egenskaber

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Palexia 20 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml oral lösning innehåller 20 mg tapentadol (som hydroklorid)
Hjälpämnen med känd effekt
Palexia 20 mg/ml oral lösning innehåller propylenglykol och natrium.
Se avsnitt 4.4
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning
Klar, färglös lösning
pH 3,5 till 4,5
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palexia är indicerat för lindring av måttlig till svår akut
smärta hos barn från 2 års ålder med
kroppsvikt över 16 kg och hos vuxna där endast opioidanalgetika ger
tillräcklig effekt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användning av Palexia till barn ska endast ske på sjukhus där
lämplig utrustning för
andningsunderstöd finns tillgänglig.
Doseringsregimen skall anpassas individuellt med hänsyn till
smärtintensiteten, erfarenheter
från tidigare behandling och möjligheten att övervaka patienten.
Vuxna:
Patienten bör starta behandlingen med en enkel dos av 50 mg
tapentadol som oral lösning var
4:e till 6:e timme. Högre startdoser kan vara nödvändiga beroende
på smärtintensitet och
patientens tidigare smärtlindringsbehov.
Under den första doseringsdagen kan ytterligare en dos tas så snart
som en timme efter den
första dosen om smärtlindring inte uppnås. Under nära
överinseende av den förskrivande
läkaren skall dosen sedan titreras individuellt till en nivå som ger
tillräcklig analgetisk effekt
och minimerar biverkningarna.
Totala dygnsdoser över 700 mg tapentadol under den första
behandlingsdagen och
underhållsdoser över 600 mg tapentadol har inte studerats och
rekommenderas därför inte.
Beräkningstabell för Palexia
20 MG/ML
oral lösning:
Förskriven engångsdos tapentadol
Volym (ml) att administrera
25 mg
1,25 ml
50 mg
2,5 ml
75 mg
3,75 ml
100 mg
5 ml
_Behandlingslängd_
Den orala beredningsformen är avsedd för akuta smärtsituationer. Om
långtidsterapi av vuxna
förväntas eller