Paclitaxel "Hospira" 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PACLITAXEL

Tilgængelig fra:

Hospira UK Limited

ATC-kode:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Dosering:

6 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PACLITAXEL HOSPIRA 6 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
AKTIVT STOF: PACLITAXEL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret Paclitaxel Hospira til Dem personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Paclitaxel Hospira
3.
Sådan skal De bruge Paclitaxel Hospira
4.
Bivirkninger
5
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Paclitaxel Hospira anvendes i behandlingen af en række forskellige
kræftformer, herunder kræft i
æggestokkene, brystkræft (efter operation eller hvis kræften er
fremskreden eller har spredt sig) og ikke-
småcellet lungekræft (fremskredet stadium). Det kan anvendes i
kombination med andre behandlinger, eller
hvis andre behandlinger ikke har virket. Paclitaxel Hospira kan også
anvendes til behandling af patienter
med fremskredet AIDS-relateret Kaposis sarkom, hvor andre behandlinger
ikke har virket. Paclitaxel
fungerer ved at forhindre væksten af visse typer kræftceller.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PACLITAXEL HOSPIRA
DET KAN VÆRE NØDVENDIGT AT TAGE LABORATORIEPRØVER (F.EKS.
BLODPRØVER) FOR AT SIKRE, AT DE KAN
BEHANDLES MED DETTE LÆGEMIDDEL. NOGLE PATIENTER SKAL OGSÅ HAVE
FORETAGET HJERTEUNDERSØGELSER.
BRUG IKKE PACLITAXEL HOSPIRA

hvis De er overfølsom (allergisk) over for paclitaxel,
macrogolglyce

Produktets egenskaber

2. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PACLITAXEL ”HOSPIRA”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22559
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paclitaxel ”Hospira”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg
paclitaxel.
Hvert hætteglas á 5 ml indeholder 30 mg paclitaxel.
Hvert hætteglas á 16,7 ml indeholder 100 mg paclitaxel.
Hvert hætteglas á 25 ml indeholder 150 mg paclitaxel.
Hvert hætteglas á 50 ml indeholder 300 mg paclitaxel.
Hjælpestoffer med kendt effekt: Ethanol 393 mg/ml,
macrogolglycerolricinoleat 527
mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
En klar, farveløs til let gullig viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Ovariecancer:_
Ved første-linie -behandling af ovariecancer er paclitaxel indiceret
til behandling af
patienter med avanceret sygdom eller restsygdom (>1 cm) efter initial
laparotomi i kom-
bination med cisplatin.
Ved anden-linie -behandling af ovariecancer er paclitaxel indiceret
til behandling af
metastaserende ovariecancer i tilfælde af manglende effekt af
platinholdig
standardbehandling.
_37032_spc.doc_
_Side 1 af 20_
_Mammacancer:_
Som adjuverende behandling er paclitaxel indiceret til behandling af
knude positiv
mammacancer efter anthracyclin og cyclophosphamid (AC) behandling.
Adjuverende
behandling med paclitaxel bør betragtes som alternativ til forlænget
AC behandling.
Paclitaxel er indiceret til initial behandling af lokal avanceret
eller metastaserende
mammacancer enten i kombination med anthracyclin til patienter hvor
anthracyclinbehandling er egnet eller i kombination med trastuzumab
til patienter med
overekspression af HER-2 til 3+ niveau målt ved immunohistokemi samt
til patienter, hvor
anthracyklin ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1).
Som enkeltstof er paclitaxel indiceret til behandling af
metastaserende mammacancer hos
patienter, hvor anthracyklinholdig behandling er mislykket, eller hos
p