Oxycodone "Kalceks" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

OXYCODONHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Kalceks AS

ATC-kode:

N02AA05

INN (International Name):

oxycodone hydrochloride

Dosering:

10 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2018-06-12

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OXYCODONE KALCEKS 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
OXYCODONE KALCEKS 50 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
oxycodonhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxycodone Kalceks
3.
Sådan skal du bruge Oxycodone Kalceks
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Din læge har ordineret denne injektion til dig for at lindre moderat
til stærke smerte. Injektionen
indeholder det aktive stof oxycodon, som tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes opioider eller
stærkt smertestillende midler.
Oxycodone Kalceks må kun gives til voksne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OXYCODONE KALCEKS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE OXYCODONE KALCEKS:
-
hvis du er allergisk over for oxycodon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6)
-
hvis du har kendt overfølsomhed over for morfin eller andre
opiumsderivater
-
hvis du har vejrtrækningsproblemer, såsom svær kronisk obstruktiv
lungesygdom, svær bronkial
astma eller svær respiratorisk depression. Din læge vil have fortalt
dig, hvis du har nogen af disse
betingelse

Produktets egenskaber

18. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXYCODONE "KALCEKS", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31033
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxycodone "Kalceks"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg/ml
1 ml ampul indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid (svarende til 9 mg
oxycodon).
2 ml ampul indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid (svarende til 18 mg
oxycodon).
50 mg/ml
1 ml ampul indeholder 50 mg oxycodonhydrochlorid (svarende til 45 mg
oxycodon).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning (inj./inf.)
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler med en pH-værdi
på 4,5 til 5,5.
Osmolalitet er ca. 285 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af moderate til stærke smerter hos patienter med
cancer og postoperative
smerter.
Til behandling af stærke smerter, som kun kan lindres tilstrækkeligt
ved hjælp af et stærkt
opioid.
Oxycodone "Kalceks" er kun indiceret til voksne.
_dk_hum_60589_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosis bør tilpasses graden af smerte, patientens almentilstand, samt
patientens tidligere
eller samtidig medicinering.
Voksne over 18 år
Følgende initialdoser anbefales. En gradvis øgning af dosis kan
være nødvendig, hvis
smertebehandlingen er utilstrækkelig eller hvis graden af smerte
øges.
_i.v. (bolus)_
Fortyndes til 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, 50
mg/ml (5 %) glucose
eller vand til injektionsvæsker. Indgiv en bolusdosis på 1 til 10 mg
langsomt over 1-2
minutter.
Doser bør ikke indgives oftere end hver 4. time.
_i.v. (infusion)_
Fortyndes til 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, 50
mg/ml (5 %) glucose
eller vand til injektionsvæsker.
En initialdosis på 2 mg/time anbefales.
_i.v. [PCA (Patient-kontrolleret analgesi)]_
Fortyndes til 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, 50
mg/ml (5 %) glucose
eller vand til injektionsvæsker.
Bolusdoser på 0,03 mg/kg bør indgives med en lock-out tid p�