Oxbryta

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Voxelotor

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-kode:

B06AX03

INN (International Name):

Voxelotor

Terapeutisk gruppe:

Other hematological agents

Terapeutisk område:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Terapeutiske indikationer:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Autorizovaný

Autorisation dato:

2022-02-14

Indlægsseddel

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OXBRYTA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY
voxelotorum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Oxbryta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxbryta
užívat
3.
Jak se přípravek Oxbryta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Oxbryta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OXBRYTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK OXBRYTA A JAK FUNGUJE
Přípravek Oxbryta obsahuje léčivou látku voxelotor. Voxelotor
působí na bílkovinu v červených
krvinkách zvanou hemoglobin tak, že pomáhá zachytávat kyslík,
který červené krvinky mohou
přepravovat do celého těla.
Pacienti s onemocněním nazývaným srpkovitá anémie mají
pozměněnou formu hemoglobinu
nazývanou srpkovitý hemoglobin, který se od normálního
hemoglobinu odlišuje. Když srpkovitý
hemoglobin předává kyslík tkáním, slepí se a vytvoří

Produktets egenskaber

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oxbryta 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje voxelotorum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle žlutá až žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná
tableta o rozměrech přibližně 18 mm x 10 mm
s vyraženým nápisem “GBT 500“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Oxbryta je indikován k léčbě hemolytické anémie
způsobené srpkovitou anémií (_sickle cell _
_disease_, SCD) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12
let a starších jako monoterapie nebo
v kombinaci s hydroxykarbamidem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s
léčbou SCD.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Oxbryta je 1 500 mg (tři 500mg
potahované tablety) užívaných perorálně
jednou denně.
Pokud dojde k vynechání dávky, má se v léčbě pokračovat v den
po vynechání dávky.
_Pediatrická populace_
Doporučená dávka přípravku Oxbryta u pacientů ve věku od 12 let
do < 18 let je stejná jako u
dospělých.
Bezpečnost a účinnost přípravku Oxbryta u pediatrických
pacientů ve věku do 12 let nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.
Zvláštní populace
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin se úprava
dávky nedoporučuje. Přípravek
Oxbryta nebyl hodnocen u pacientů v terminálním stádiu
onemocnění ledvin (_end stage renal disease_,
ESRD) vyžadujícím dialýzu (viz bod 4.4).
3
_Porucha funkce jater_
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poru