Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Voxelotor
Pfizer Europe MA EEIG
B06AX03
Voxelotor
Other hematological agents
Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell
Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.
Revision: 4
Autorizovaný
2022-02-14
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OXBRYTA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY voxelotorum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Oxbryta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxbryta užívat 3. Jak se přípravek Oxbryta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Oxbryta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OXBRYTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK OXBRYTA A JAK FUNGUJE Přípravek Oxbryta obsahuje léčivou látku voxelotor. Voxelotor působí na bílkovinu v červených krvinkách zvanou hemoglobin tak, že pomáhá zachytávat kyslík, který červené krvinky mohou přepravovat do celého těla. Pacienti s onemocněním nazývaným srpkovitá anémie mají pozměněnou formu hemoglobinu nazývanou srpkovitý hemoglobin, který se od normálního hemoglobinu odlišuje. Když srpkovitý hemoglobin předává kyslík tkáním, slepí se a vytvoří Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oxbryta 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje voxelotorum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle žlutá až žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech přibližně 18 mm x 10 mm s vyraženým nápisem “GBT 500“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Oxbryta je indikován k léčbě hemolytické anémie způsobené srpkovitou anémií (_sickle cell _ _disease_, SCD) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších jako monoterapie nebo v kombinaci s hydroxykarbamidem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou SCD. Dávkování Doporučená dávka přípravku Oxbryta je 1 500 mg (tři 500mg potahované tablety) užívaných perorálně jednou denně. Pokud dojde k vynechání dávky, má se v léčbě pokračovat v den po vynechání dávky. _Pediatrická populace_ Doporučená dávka přípravku Oxbryta u pacientů ve věku od 12 let do < 18 let je stejná jako u dospělých. Bezpečnost a účinnost přípravku Oxbryta u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Zvláštní populace _Porucha funkce ledvin_ U pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin se úprava dávky nedoporučuje. Přípravek Oxbryta nebyl hodnocen u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (_end stage renal disease_, ESRD) vyžadujícím dialýzu (viz bod 4.4). 3 _Porucha funkce jater_ U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poru Přečtěte si celý dokument